Агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (National Security Agency of Medicines and Health Products — ANSM) Франции сообщило 8 февраля о решении приостановить действие разрешений на маркетинг лекарственного средства Pneumorel (в форме таблеток и сиропа), применяющегося для лечения кашля и других симптомов со стороны органов дыхания. Этому предшествовал обмен мнениями с европейскими властями и лабораторией Servier, представляющей препарат во Франции. Данное решение последовало за выявлением потенциального влияния действующего вещества — фенспирида, на возникновение сердечных аритмий. Так, случаи сердечной аритмии побудили ANSM и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) запросить дополнительные экспериментальные исследования. Результаты этих исследований показали, что фенспирид может увеличить интервал Q–T. Учитывая появление новых данных и сферу применения этих лекарств, ANSM решило приостановить действие разрешений на маркетинг вследствие того, что соотношение риска и пользы стало неблагоприятным.
Во Франции Pneumorel отпускают по рецепту, но его стоимость не подлежит возмещению.
В связи с вышеизложенным ANSM рекомендует:
- Пациентам:
не применять или прекратить прием препарата Pneumorel и вернуть его в аптеку; в случае необходимости обратиться к своему фармацевту или врачу, поскольку в аптеках можно получить другие лекарства от кашля, по рекомендации врача или по рецепту.
- Фармацевтам:
не отпускать Pneumorel и собирать возвращаемые упаковки с целью их уничтожения; чтобы успокоить пациентов, объяснить, что они не подвергаются риску, когда лечение прекращается.
- Назначающим врачам:
больше не назначать Pneumorel.
Европейское сотрудничество
Поскольку препараты фенспирида доступны в других европейских странах, ANSM проинформировал EMA о своем решении. EMA проведет повторную оценку всех этих лекарств с целью принятия согласованного решения на европейском уровне.
11 февраля Главный фармацевтический инспекторат (Główny Inspektorat Farmaceutyczny) Польши также сообщил об отзыве препарата Eurespal (фенспирид) во всех лекарственных формах.
12 февраля Национальное агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale) Румынии проинформировало об отзыве с рынка препарата EURESPAL (в форме таблеток пролонгированного действия 80 мг и сиропа 2 мг/мл).
Регуляторные органы Болгарии, Латвии и Португалии, на рынках которых также присутствует этот препарат, о подобных решениях пока не сообщили.
По материалам www.servier.fr; ansm.sante.fr;
www.europe1.fr; www.ema.europa.eu; www.gif.gov.pl
Коментарі