Компания «Arena» обеспокоена предвзятостью экспертов FDA

Экспертный комитет Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) планирует рассмотреть информацию о безопасности препарата для похудения Meridia^™/Меридиа^™ (сибутрамин, «Abbott Laboratories Inc.») накануне принятия решения о маркетинговой заявке на препарат лорказерин, принадлежащий «Arena Pharmaceuticals Inc.» и тоже предназначенный для уменьшения избыточной массы тела.

В управлении заявляют, что ими запланировано рассмотреть информацию относительно Meridia, который был отозван с европейского рынка в связи с побочными эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы, 15 сентября. Это обеспокоило компанию «Arena». Она опасается повторения ситуации, произошедшей в прошлом месяце, когда эта же группа экспертов вначале рассматривала безопасность применения противодиабетического препарата Avandia^™/Авандия^™ (розиглитазон, «GlaxoSmithKline plc»), а после — заявку на одобрение Qnexa^™ (фентермин+топирамат, «Vivus Inc.»), которая впоследствии была ими отклонена: эксперты указали на недостаточность долгосрочных исследований безопасности данного препарата, который мог применяться миллио­нами американцев в течение не­определенно длительного срока. В компании «Arena», по всей видимости, предполагают наличие взаимосвязи между этими двумя событиями и предвзятости экспертов.

В «Arena» пока что отказываются комментировать выбор времени рассмотрения заявки; там подчеркивают, что согласно результатам исследований Meridia способствуе­т повышению артериального давления, в то время как лорказерин, обладающий более избирательным механизмом действия, за счет уменьшения массы тела пациентов способствует снижению АД.

Представитель компании «Vivus» отказался комментировать результаты предыдущего совещания экспертов относительно отклонения заявки на Qnexa; он отметил, что компания в настоящее время сосредоточена на сотрудничестве с FDA и занимается тем, что готовит ответы на его вопросы, а также с нетерпением ждет результатов двухлетних клинических исследований Qnexa, которые должны будут появиться к концу сентября текущего года.

Решение FDA об одобрении препаратов Qnexa и лорказерин ожидаются в октябре этого года.

Напомним, что препарат Meridia был отозван с рынка ЕС в этом году после того, как результаты проведенного исследования продемонстрировали, что среди пациентов с сердечно- сосудистыми заболеваниями, принимавшими данный рецептурный препарат, отмечен намного более высокий риск сердечных приступов по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

В январе этого года FDA потребовало, чтобы компанией «Abbott» было размещено более строгое предупреждение (black-box) в инструкции к Meridia, а также запланировало созвать группу, задача которой — «определить, должны ли быть предприняты дополнительные регуляторные действия для того, чтобы гарантировать безопасное применение препарата».

В России препараты, содержащие сибутрамин, были отозваны с фармацевтического рынка в 2007?г., в Украине маркетинг таких препаратов приостановлен в апреле 2010?г.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!