АВЛУ інформує про ініціативи Європейської комісії щодо відмови від додаткових захисних сертифікатів, які розширюють права інтелектуальної власності

Асоціація «Виробники ліків України» на основі матеріалів, які одержує від Асоціації «Ліки для Європи», інформує про реакцію та позицію Асоціації «Medicines for Europe» на переговорний мандат Ради Європи відносно реалізації ініціативи Європейської комісії щодо відмови від додаткових захисних сертифікатів (supplementary protection certificates — SPC), які розширюють права інтелектуальної власності після закінчення строку дії першого патенту на лікарські засоби.

Асоціація «Ліки для Європи», як зазначено в її офіційній заяві, високо цінує щойно досягнуту в Раді Європи домовленість про відмову від додаткових захисних сертифікатів, яка показує політичну волю до просування переговорів. Наразі існує позитивний імпульс як у Раді Європи, так і в Європейському парламенті щодо відмови від SPC. Обидві установи, здається, прагнуть досягти успішного завершення процесу відмови в рамках цього законодавчого органу і вирішують його за ключовими пунктами.

Асоціація «Ліки для Європи» звертає увагу на важливість відображення всіх домовленостей у тексті документа, який прийматиметься на законодавчому рівні, та на необхідності якнайшвидшого започаткування процесу відмови від SPC.

На думку фахівців, європейська індустрія, що займається виробництвом генериків та біо­симілярів, стоїть на порозі створення значної кількості додаткових робочих місць: ця мета буде досягатися по мірі того, як почне розширюватися доступ пацієнтів до високоякісних препаратів. Європі слід негайно затвердити цілеспрямовану відмову від SPC з метою одержання зиску від цієї колосальної можливості для розвитку фармацевтичного виробництва в Європі.

У опублікованому в грудні 2018 р. спільному зверненні виробників генеричних лікарських засобів, платників податків, деяких інших суб’єктів ринку до європейських інституцій на підтримку ініціативи щодо відмови від SPC зазначено, що відмова від виробництва SPC пропонує рідкісну можливість для ЄС забезпечити постачання ліків, стимулювати доступ до препаратів через чесну конкуренцію після закінчення терміну дії SPC і зробити Європу глобальним центром фармацевтичного виробництва.

Інформаційна довідка про ініціативи Європейської комісії щодо відмови від SPC

Європейська комісія планує розглянути питання про відмову від SPC з метою стимулювання фармвиробництва в Європі.

SPC у Європейському економічному просторі розширюють права інтелектуальної власності після закінчення строку дії першого патенту на лікарські засоби. Вони були впроваджені для того, щоб «компенсувати» довгий період очікування під час одержання дозволу на цю продукцію.

У свій час Європейська асоціація виробників дженериків та біосимилярів (European Generic and Biosimilar Medicines Association — EGA) повідомляла, що вивільнення від SPC має «надважливе значення для збільшення обсягу виробництва та R&D в Європі, створення нових висококваліфікованих робочих місць у фармацевтичній індустрії та стимулювання економічного зростання в ЄС».

У рамках діючої системи європейські виробники вимушені провадити виробництво препаратів шляхом аутсорсингу для того, щоб постачати їх у країни, які не використовують SPC, або в ті регіони, де строк дії SPC спливає раніше, ніж в Європі, а також для стимулювання конкуренції після завершення строку дії SPC в Європі.

На думку фахівців, європейська індустрія, що займається виробництвом генериків та біо­симилярів, стоїть на порозі створення значної кількості додаткових робочих місць. На думку експертів, ця мета буде досягатися по мірі того, як почне розширюватися доступ пацієнтів до високоякісних препаратів. Європі слід негайно затвердити цілеспрямовану відмову від SPC з метою одержання зиску від цієї колосальної можливості для розвитку фармацевтичного виробництва в Європі.

Про відмову для цілей експорту і положення про «безпечну гавань»

Європейська комісія заявила про свою відмову в стратегічному документі «Стратегія єдиного європейського ринку — аналіз і фактичні дані» (A Single Market Strategy for Europe — Analysis and Evidence).

Посилаючись на факти, які свідчать про те, що глобальні видатки на дженерики зростуть до 80% до 2020 р. від загального обсягу продажів, у доповіді зазначено, що відмова від SPC під час виробництва препаратів у Європі «для цілей експорту в країни, які знаходяться за межами ЄС, де відсутній SPC-захист, дозволив би європейській індустрії, зайнятій виробництвом дженериків і біосимилярів, створити тисячі високотехнологічних робочих місць у державах ЄС и заснувати багато нових компаній».

Як зазначено в доповіді, «ЄС планує провести консультації із зацікавленими сторонами до імплементації концепції «one-stop shop» («покупки за один захід») під час видачі SPC в Європі з підвищенням транспарентності та забезпеченням більшої визначеності для європейських регуляторів і компаній-виробників дженериків щодо статусу інтелектуальної власності препаратів. Запланована відмова від SPC для експорту продукції дозволить виробникам дженериків і біосимилярів, які мають виробництва на території країн ЄС, конкурувати на рівних засадах з учасниками ринків інших країн».

Крім того, ЄС може провести реформи стосовно низки винятків для наукових дослід­жень (також відомі під назвою «безпечна гавань», чи положення Болар — винятки із загального правила про заборону). За цим винятком клінічні дослідження, виконувані для цілей реєстрації відповідно до вимог регулюючого відомства, не розглядаються як порушення інтелектуальної власності на інноваційний лікарський засіб. Винятки дозволяють виробникам генериків проводити наукові дослідження до закінчення строку дії патенту на оригінальний лікарський препарат. Представники ЄС заявили, що вони беруть до уваги заплановане створення Єдиного патентного суду, а також «кращі практики, реалізовані в низці держав — членів ЄС».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!