В Германии могут запретить терапию живыми клетками

Сабина Бетцинг-Лихтентхалер (Sabine Bätzing Lichtenthäler), немецкий политик и член Социал-демократической партии Германии, бывший депутат Бундестага, сообщает, что в ближайшее время федеральным Кабинетом министров будет рассмотрен вопрос относительно включения в проект закона о повышении безопасности поставок лекарственных средств (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung — GSAV) положения о запрете производства, продажи и использования свежих ксеногенных клеток. К середине 2019 г. ожидают окончательного формирования правовой основы для запрета обращения соответствующих продуктов.

Ранее сообщалось, что новые требования к документации и отчетности о подозреваемых серьезных побочных реакциях будут применять по отношению к получившим и не получившим разрешения на маркетинг лекарственным средствам, используемым в рамках передовых методов лечения (например генной терапии). Применение таких методов будет связано с необходимостью отчитываться перед компетентным вышестоящим федеральным органом.

Причины недоверия к ксенотрансплантации

Другая ситуация с терапией свежими клетками. Дело в том, что экстракты ксеногенных органов, к примеру, овечьих или телячьих, и продукты из свежих клеток нередко предлагают натуропаты для предотвращения старения и укрепления иммунной системы. В то время как противоречивые методы лечения запрещены в большинстве стран мира, некоторые врачи и клиники в Германии специализируются на состоятельных туристах из Азии, России или США. По некоторым оценкам, более 400 врачей и натуропатов в Германии сами производят экстракты органов животных, в основном овец, и вводят своим пациентам, обещая замедлить старение и преодолеть хронические, иногда серьезные заболевания.

Все федеральные земли в настоящее время единодушны в том, чтобы запретить эти виды лечения и еще в 2012 г. обратились к федеральному правительству за юридическим оформлением этой меры. Появились и судебные решения. Так, в 2017 г. Административный суд Рейнланд-Пфальца запретил продолжение терапии замороженными свежими клетками животных в частной клинике «Вилла Медика» в г. Эденкобен (Edenkoben) (решение Az.: 5 K 903/16.NW). Клиника обжаловала приговор в Высшем административном суде в Кобленце, который пока не принял соответствующего решения.

Один из представших перед судом врачей, действие судебного запрета в отношении которого пока приостановлено, сообщил, что, хотя он и не использовал свежие клетки с 2014 г., однако по-прежнему считает большим медицинским достижением терапию, «при которой клеточные стенки отделены от клетки, жизненно важной клетки».

Тогда, в августе 2014 г., около трех десятков человек заразились Ку-лихорадкой (Q-Fieber) от овец, которые содержались недалеко от района Нойштадт Лахен-Шпейердорф. Некоторые из них, в том числе жители США и Канады, прошли курс лечения свежими клетками в Эденкобене. Свежие клетки были получены у особей, инфицированных риккетсиями (Coxiella burnetii). После того как канадские и американские органы здравоохранения узнали о вероятной причине заболеваний, власти Германии были вынуждены принимать решения относительно продолжения терапии свежими клетками в Германии.

У метода есть будущее

При этом следует отметить, что ксенотрансплантация не является изгоем в научно-практическом дискурсе. Отмечая важность развития этого направления, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, сообщает, что в стране ежедневно гибнет 10 пациентов, так и не дождавшихся своей очереди на трансплантацию от человеческого донора. Однако использование этих передовых методов должно проходить тщательную научную оценку и апробацию. Центром по оценке и исследованиям биологических продуктов (Center for Biologics Evaluation and Research) подготовлено руководство по ксенотрансплантации человеку (Source Animal, Product, Preclinical, and Clinical Issues Concerning the Use of Xenotransplantation Products in Humans; Guidance for Industry), последнее обновление которого проведено в 2016 г.

По материалам www.rheinpfalz.de;
harmonieterre.org; www.rki.de; www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!