МОЗ роз’яснює щодо участі в клінічних випробуваннях

Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ) опублікувало пояснення для пацієнтів щодо реалізації їх прав на участь у клінічних випробуваннях, донорстві та на доступ до репродуктивних технологій.

Так, метою клінічних випробувань є підтвердження ефективності та безпечності препарату для пацієнтів перед їх реєстрацією та використанням у медичній практиці, оскільки лабораторні дослідження не дають підстав вважати препарат цілком безпечним та ефективним через брак масштабу. Відповідно, пацієнти, що мають право на інновації, можуть взяти участь у клінічних випробуваннях, які проходять 4 наступні фази:

1. невелика група добровольців приймає участь у тестуванні безпеки препарату, протягом якого досліджується факт зберігання препарату в організмі протягом потрібного для його дії часу;
2. за допомогою групи пацієнтів із захворюваннями, для лікування яких призначається препарат, перевіряється ефективність терапії й достатнє дозування;
3. велика група пацієнтів із захворюваннями, для лікування яких призначається препарат, бере участь у дослідженні для підтвердження ефективності та дозування, виявлення побічних ефектів, порівняння різних схем лікування тощо;
4. після реєстрації препарату проводиться випробування з метою оцінки віддалених результатів лікування та безпеки препарату (взаємодія з іншими ліками і продуктами).

Серед зазначених етапів в Україні найчастіше проводиться третій, коли безпека ліків і дозування вже відпрацьовані, але ще існує потреба в підтверджувальних масштабних даних. Щороку проводиться близько 500 таких випробувань, які розпочинаються тільки після затвердження відповідним наказом МОЗ протоколу клінічного дослід­ження згідно з висновком ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ). Ним гарантується безпека пацієнта, оскільки він містить повну інформацію про умови випробування, яке планується здійснити, — параметри відбору учасників, процедура обстежень під час прийому й нагляд за пацієнтом після закінчення прийому препарату тощо. Окрім цього, до початку випробування медична установа, у якій проводитиметься клінічне випробування, готує висновок локальної етичної комісії.

Належність і професійність клінічних випробувань в Україні неодноразово підтверджували аудити Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration), а також Європейської медичної агенції (European Medicines Agency). Найчастіше клінічні випробування проводяться на клінічних базах кафедр медичних університетів, в обласних і міських лікарнях і в клініках науково-дослідних інститутів. Особи, що бажають взяти участь у дослідженні, мають повне право до проведення випробування ознайомитися з його назвою, місцем його проведення, організатором, переліком досліджуваних препаратів і їх форм та дозувань. Інформація щодо клінічних випробувань в Україні доступна на відповідній сторінці ДЕЦ.

З інформацією про право на донорство та на доступ до репродуктивних технологій можна ознайомитися на офіційному сайті МОЗ. 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!