МОЗ роз’яснює щодо участі в клінічних випробуваннях

05 Березня 2019 4:03 Поділитися

Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ) опублікувало пояснення для пацієнтів щодо реалізації їх прав на участь у клінічних випробуваннях, донорстві та на доступ до репродуктивних технологій.

Так, метою клінічних випробувань є підтвердження ефективності та безпечності препарату для пацієнтів перед їх реєстрацією та використанням у медичній практиці, оскільки лабораторні дослідження не дають підстав вважати препарат цілком безпечним та ефективним через брак масштабу. Відповідно, пацієнти, що мають право на інновації, можуть взяти участь у клінічних випробуваннях, які проходять 4 наступні фази:

  1. невелика група добровольців приймає участь у тестуванні безпеки препарату, протягом якого досліджується факт зберігання препарату в організмі протягом потрібного для його дії часу;
  2. за допомогою групи пацієнтів із захворюваннями, для лікування яких призначається препарат, перевіряється ефективність терапії й достатнє дозування;
  3. велика група пацієнтів із захворюваннями, для лікування яких призначається препарат, бере участь у дослідженні для підтвердження ефективності та дозування, виявлення побічних ефектів, порівняння різних схем лікування тощо;
  4. після реєстрації препарату проводиться випробування з метою оцінки віддалених результатів лікування та безпеки препарату (взаємодія з іншими ліками і продуктами).

Серед зазначених етапів в Україні найчастіше проводиться третій, коли безпека ліків і дозування вже відпрацьовані, але ще існує потреба в підтверджувальних масштабних даних. Щороку проводиться близько 500 таких випробувань, які розпочинаються тільки після затвердження відповідним наказом МОЗ протоколу клінічного дослід­ження згідно з висновком ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ). Ним гарантується безпека пацієнта, оскільки він містить повну інформацію про умови випробування, яке планується здійснити, — параметри відбору учасників, процедура обстежень під час прийому й нагляд за пацієнтом після закінчення прийому препарату тощо. Окрім цього, до початку випробування медична установа, у якій проводитиметься клінічне випробування, готує висновок локальної етичної комісії.

Належність і професійність клінічних випробувань в Україні неодноразово підтверджували аудити Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration), а також Європейської медичної агенції (European Medicines Agency). Найчастіше клінічні випробування проводяться на клінічних базах кафедр медичних університетів, в обласних і міських лікарнях і в клініках науково-дослідних інститутів. Особи, що бажають взяти участь у дослідженні, мають повне право до проведення випробування ознайомитися з його назвою, місцем його проведення, організатором, переліком досліджуваних препаратів і їх форм та дозувань. Інформація щодо клінічних випробувань в Україні доступна на відповідній сторінці ДЕЦ.

З інформацією про право на донорство та на доступ до репродуктивних технологій можна ознайомитися на офіційному сайті МОЗ. 

За матеріалами moz.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті