Державний реєстр лікарських засобів: відомості про ліки пропонується вносити відповідно до національних стандартів

5 березня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Положення про Державний реєстр лікарських засобів (далі — Положення), затверджений постановою КМУ від 31.03.2004 р. № 411.

Як зазначається в супровідних документах до проекту, він розроблений з метою вдосконалення та уніфікації порядку внесення відомостей про лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів (далі — Реєстр). Оскільки з огляду на трансформаційні процеси системи охорони здоров’я в Україні, у тому числі в частині запровадження електронних рецептів та здійснення публічних закупівель ліків через електронну систему закупівель, виникла необхідність в інтеграції та налагоджені роботи різних електронно-інформаційних систем з Реєстром.

Пропонується вносити в Реєстр відомості про лікарські засоби відповідно до національних стандартів, що прийняті на основі міжнародних стандартів, розроблених фахівцями Міжнародної організації зі стандартизації (ISO), а саме:

• ДСТУ ISO 21090:2017 «Інформатика в охороні здоров’я. Гармонізовані типи даних для інформаційного обміну»;
• ДСТУ ISO 11615:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби»;
• ДСТУ ISO 11616:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні препарати.»;
• ДСТУ ISO 11238:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи та структури даних для унікальної ідентифікації й обміну регламентованою інформацією про речовини»;
• ДСТУ ISO 11239:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи та структура даних для унікальної ідентифікації й обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи введення та пакування»;
• ДСТУ ISO 11240:2017 «Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну одиницями вимірювання»;
• ДСТУ ISO/TS 20443:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження ISO 11615 стосовно елементів і структур даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби»;
• ДСТУ ISO/TS 20451:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження ISO 11616 стосовно елементів і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні препарати»;
• ДСТУ ISO/TS 20440:2018 «Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація медичних засобів. Настанова щодо запровадження елементів і структури даних згідно з ISO 11239 для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи введення та пакування»;
• ДСТУ ISO/TS 19256:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Вимоги до систем словників лікарських засобів для охорони здоров’я»;
• ДСТУ ISO/IEC 17523:2018 «Інформатика в охороні здоров’я. Вимоги до електрон­них рецептів»;
• ДСТУ ISO/TS 19844:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження EN ISO 11238 стосовно елементів і структур даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про речовини»;
• ДСТУ ISO/TS 16791:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Вимоги до міжнародного машино-зчитуваного кодування ідентифікаторів паковання лікарських засобів».

Передбачається, що такі зміни дозволять не лише забезпечити уніфікований підхід до внесення інформації про лікарські засоби до Реєстру та інтеграцію і злагоджену роботу різних електрон­но-інформаційних систем з Реєстром, а й сприятимуть наближенню нормативно-правових актів України до практики Європейського Союзу.

Нагадаємо, відповідно до Положення до Реєстру відомості про лікарський засіб вносить МОЗ на підставі наказу про його державну реєстрацію.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!