Нанесення на упаковку лікарських засобів маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками з подальшим внесенням виробниками відповідних даних до єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів унеможливить потрапляння на полиці аптечних закладів фальсифікованої продукції. Про це йдеться у проекті Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів та затвердження плану заходів з її реалізації, оприлюдненому на сайті профільного міністерства для громадського обговорення 7 березня поточного року.
Для досягнення цілей Концепції пропонується:
- поступове впровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками кожної упаковки лікарських засобів, визначених МОЗ;
- створення єдиної системи моніторингу обігу ліків;
- забезпечення перевірки кінцевим споживачем достовірності даних про лікарські засоби;
- постійне зменшення обсягу споживання безрецептурних лікарських засобів без доведеної ефективності та одночасне збільшення обсягів споживання ліків, включених до Національного переліку лікарських засобів України.
Концепція передбачає прийняття в майбутньому змін до Закону України «Про лікарські засоби» в частині здійснення виробниками ліків обов’язкового маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів, а також відповідних змін до підзаконних нормативно-правових актів.
Очікувані строки реалізації Концепції — 2019–2024 рр.
Реалізація Концепції включатиме ряд послідовних кроків та здійснюватиметься в кілька етапів.
На першому етапі (2019–2020 рр.) передбачається:
- запровадження пілотного проекту з маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та моніторингу обігу лікарських засобів із залученням учасників ланцюга поставки ліків від виробника до кінцевого споживача, оцінка його ефективності;
- створення та впровадження програмного продукту, спрямованого на забезпечення моніторингу обігу лікарських засобів;
- консультування з учасниками ланцюга поставки ліків від виробника до кінцевого споживача;
- внесення необхідних змін до нормативно-правових актів, прийняття актів законодавства, необхідних для реалізації цієї Концепції;
- впровадження добровільного маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та моніторингу обігу лікарських засобів, визначених МОЗ за результатами пілотного проекту;
- впровадження автоматизованої системи моніторингу обігу ліків та обов’язкового використання її для промаркованих контрольними (ідентифікаційними) знаками лікарських засобів.
На другому етапі (2021–2023 рр.) передбачається поступове запровадження обов’язкового маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та моніторингу обігу лікарських засобів, визначених МОЗ, з постійним збільшенням переліку таких ліків.
На третьому етапі (з 2024 р.) передбачається запровадження обов’язкового маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та моніторингу обігу всіх видів лікарських засобів, визначених МОЗ як такі, що підлягають маркуванню.
Проблеми Концепції передбачається розв’язати шляхом:
- запровадження автоматизованої системи моніторингу обігу лікарських засобів;
- запровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок ліків, визначених МОЗ;
- гармонізації українського законодавства з вимогами положень директив ЄС;
- розроблення відповідного законопроекту про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо встановлення обов’язковості маркування контрольним (ідентифікаційним) знаком кожної упаковки лікарських засобів, визначених МОЗ;
- визначення поетапного плану впровадження обов’язкового маркування ліків;
- розроблення підзаконних нормативно-правових актів щодо запровадження автоматизованої системи моніторингу обігу лікарських засобів та запровадження маркування контрольним (ідентифікаційним) знаком упаковок лікарських засобів, згідно з переліком, визначеним МОЗ;
- визначення державних структур щодо адміністрування програмного забезпечення з урахуванням можливості розширення сфери такого механізму запобігання фальсифікації на інші групи товарів.
Нагадаємо, що з 9 лютого 2019 р. для країн Євросоюзу є обов’язковим застосування Делегованого регламенту Комісії (ЄС) № 2016/161 від 2 жовтня 2015 р., що доповнює Директиву 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради шляхом встановлення детальних правил безпеки, що містяться на упаковці лікарських засобів для медичного застосування. Умовами цього Делегованого регламенту встановлюється порядок маркування кожної упаковки лікарського засобу індивідуальним кодом.
Коментарі