До уваги заявників клінічних випробувань лікарських засобів! Інформує Державний експертний центр

Для отримання інформації стосовно надходження направлень щодо клінічних випробувань та суттєвих поправок з «Єдиного вікна МОЗ» до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі – ДЕЦ) на сайті Центру в розділі «Заявникам» (позначено зеленим кольором) у «Меню заявника» заявнику необхідно зайти в розділ «Перевірка надходження направлень з Єдиного вікна МОЗ до ДЕЦ». Інформацію щодо надходження заяви ви можете дізнатися після введення її номера, який привласнено «Єдиним вікном МОЗ».

Необхідно зауважити, що відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 зі змінами (далі – Порядок), документи (матеріали) клінічного випробування заявник подає до ДЕЦ у 3 примірниках (за необхідності ДЕЦ може запросити додатковий(і) примірник(и)).

Для зручності та прискорення отримання відповідної інформації в супровідному листі до заяви про проведення клінічного випробування лікарського засобу/щодо суттєвих поправок в розділі «Інша важлива інформація (якщо є)» необхідно зазначати контактну особу та адресу електронної пошти.

Також звертаємо увагу на рекомендації стосовно нумерації матеріалів щодо клінічних випробувань та поправок до них.

Відповідно до наказу ДЕЦ від 23.07.2012 р. № 174: «З метою забезпечення збереженості та закріплення порядку розташування документів у справі всі її аркуші, крім аркушів засвідчувального напису та внутрішнього опису, нумеруються арабськими цифрами валовою нумерацією в правому верхньому куті простим м’яким олівцем. Застосування чорнила, пасти або кольорових олівців для нумерації аркушів забороняється. Аркуші внутрішнього опису документів справи нумеруються окремо. Аркуші справ, що складаються з декількох томів або частин, нумеруються в кожному томі (частині) окремо», «за обсягом справа не повинна перевищувати 250 аркушів (30–40 мм завтовшки)».

Наголошуємо, що відповідно до пункту 7.4 розділу VII «Експертиза матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу» Порядку: «Документи (матеріали) клінічного випробування підлягають експертизі в Центрі з обов’язковим врахуванням етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування після їх надходження до Центру в повному обсязі відповідно до пункту 7.1 цього розділу».

Окремо звертаємо увагу заявників клінічних випробувань лікарських засобів, що проводяться лише в Україні (з метою їх подальшої реєстрації в Україні), що відповідно до пункту 7.1.9 розділу VII Порядку: «При проведенні клінічних випробувань лікарських засобів лише в Україні (з метою їх подальшої реєстрації в Україні) додається висновок акредитованої лабораторії фармацевтичного аналізу Центру щодо якості на кожну серію, яка буде використана для клінічних досліджень».

Перелік лабораторій, які уповноважені ДЕЦ МОЗ на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, затверджено наказом від 22 січня 2018 р. № 10 «Про уповноваження лабораторій на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)», що розміщено на сайті Державного експертного центру МОЗ.

Для отримання направлення на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів заявник заздалегідь може звернутися з листом до ДЕЦ.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!