Дата проведения: 2 апреля 2019 г.
Семинар проводит Тарас Николаевич Филенко — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, руководители лабораторий, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники лабораторий.
ПРОГРАММА СЕМИНАРА
- Нормативная база.
Обзор действующей нормативной базы и регуляторики.
- Термины и определения.
Ключевые термины и определения.
- Этапы квалификации лабораторного оборудования и инженерных систем:
- Спецификация требований пользователя (URS);
- Квалификация проектной документации (DQ);
- Квалификация монтажа (IQ);
- Квалификация функционирования (OQ);
- Квалификация эксплуатационных свойств (PQ).
- Базовый перечень испытаний.
Особенности испытаний различного лабораторного оборудования и инженерных систем (чистые помещения, ламинарные боксы, боксы биологической безопасности, системы получения, хранения и распределения воды фармацевтического качества, компьютеризированные системы (LIMS), климатическая техника, прочее).
- Вопросы целостности данных при квалификации лабораторного оборудования.
- Примеры испытаний.
Визуализация воздушных потоков, скорость воздушных потоков, прочие испытания.
- Валидационная документация.
Требования к разработке, разработка критериев приемлемости, документация от третьих сторон, обеспечение непрерывности процесса.
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ
Семинар состоится 2 апреля с 10:00 до 17:30.
Расписание:
09:30 | Регистрация |
10:00 | Начало семинара |
11:00–11:30 | Кофе-пауза |
14:00–15:00 | Обед |
Продолжительность — 6 ч без учета перерывов.
Стоимость участия составляет 5500 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.
Скидки:
5% – при ранней регистрации и оплате (до 19.03.2019 г. включительно);
5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% – при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.
В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.
Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».
ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ.
По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79
Людмила Якубенко: тел.: (067) 249-24-43; е-mail: |
Татьяна Минич; тел.: (067) 549-61-64; е-mail: |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим