2 апреля 2019 г. — семинар «Валидация лабораторного оборудования»

Дата проведения: 2 апреля 2019 г.

Семинар проводит Тарас Николаевич Филенко — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, руководители лабораторий, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники лабораторий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

• Нормативная база.

Обзор действующей нормативной базы и регуляторики.

• Термины и определения.

Ключевые термины и определения.

• Этапы квалификации лабораторного оборудования и инженерных систем:

• Спецификация требований пользователя (URS);
• Квалификация проектной документации (DQ);
• Квалификация монтажа (IQ);
• Квалификация функционирования (OQ);
• Квалификация эксплуатационных свойств (PQ).

• Базовый перечень испытаний.

Особенности испытаний различного лабораторного оборудования и инженерных систем (чистые помещения, ламинарные боксы, боксы биологической безопасности, системы получения, хранения и распределения воды фармацевтического качества, компьютеризированные системы (LIMS), климатическая техника, прочее).

• Вопросы целостности данных при квалификации лабораторного оборудования.
• Примеры испытаний.

Визуализация воздушных потоков, скорость воздушных потоков, прочие испытания.

• Валидационная документация.

Требования к разработке, разработка критериев приемлемости, документация от третьих сторон, обеспечение непрерывности процесса.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Семинар состоится 2 апреля с 10:00 до 17:30.

Расписание:

Продолжительность — 6 ч без учета перерывов.

Стоимость участия составляет 5500 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

Скидки:

5% – при ранней регистрации и оплате (до 19.03.2019 г. включительно);

5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% – при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ.

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!