Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило внутривенное применение препарата от компании Sage Therapeutics Zulresso (брексанолон), который представляет собой первое лекарственное средство для лечения послеродовой депрессии.
Согласно данным FDA препарат должен вводиться под наблюдением врача в виде непрерывной инфузии в течение 60 часов (2,5 дня). Согласно оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention), США, 1 из 9 родивших женщин подвержена послеродовой депрессии. Как правило, данное состояние лечится с помощью психотерапии и/или назначения антидепрессантов.
Послеродовая депрессия может быть опасной для жизни женщины, а также способна повлиять на связь между матерью и ребенком.
«Некоторых женщины в таком состоянии могут посетить мысли о том, чтобы навредить себе или ребенку. Одобрение нового препарата знаменует собой прорыв в лечении послеродовой депрессии», – отметила Тиффани Фарчионе (Tiffany Farchione), доктор медицинских наук, исполняющая обязанности директора Отдела продуктов психиатрии в FDA.
Механизм действия брексанолона отличается от механизма доступных в настоящее время антидепрессантов. Данное соединение химически идентично эндогенному аллопрегнанолону – гормону, количество которого уменьшается после родов. Брексанолон действует как положительный аллостерический модулятор рецепторов гамма-аминомасляной кислоты-А (ГАМК), которые становятся нерегулируемыми в послеродовой период.
В ходе 2 плацебо-контролируемых исследований брексанолон продемонстрировал превосходство над плацебо в уменьшении выраженности симптомов депрессии.
FDA провело обзор приоритетов брексанолона, в котором применение указанного вещества обозначено как прорывная терапия.
«Из-за опасений по поводу серьезных рисков использования препарата, которые включают чрезмерное успокоение или внезапную потерю сознания во время введения, Zulresso был одобрен только для смягчения потенциальных рисков послеродового периода. Лекарственное средство будет доступно для пациентов только через программу ограниченного распространения в сертифицированных медицинских учреждениях, где медицинский персонал может тщательно контролировать состояние пациента», – заявила Т. Фарчионе.
Также FDA обращает внимание врачей на тот факт, что на протяжении всей 60-часовой инфузии должен проводиться непрерывный пульсоксиметрический мониторинг.
Наиболее распространенные побочные реакции препарата включали сонливость, сухость во рту, потерю сознания и приливы.
По материалам www.medscape.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим