Сахарный диабет I типа: FDA не одобрило сотаглифлозин

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) отказалось от применения препарата сотаглифлозин в качестве дополнения к инсулинотерапии для лечения пациентов с сахарным диабетом I типа.

Это решение было принято по результатам раздельного голосования, которое проводилось в январе 2019 г. В ходе заседания консультативного комитета FDA по эндокринологическим и метаболическим препаратам члены комиссии выразили обеспокоенность по поводу повышенного риска диабетического кетоацидоза, связанного с приемом сотаглифлозина при сахарном диабете I типа.

Стоит отметить, что решение FDA контрастирует с положительным мнением комитета Европейского агентства по лекарственным средствам для человека (European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use), которое было озвучено в начале марта 2019 г.

Симеон И. Тейлор (Simeon I. Taylor), доктор медицинских наук, профессор медицины в Медицинской школе Университета Мэриленда в Балтиморе (University of Maryland School of Medicine in Baltimore), США, выражает обеспокоенность по поводу использования класса ингибиторов SGLT2 для лечения сахарного диабета I типа и приветствует решение FDA.

«Обнадеживает то, что FDA использовало научно обоснованный подход в рассмотрении данного препарата с целью защитить пациентов с сахарным диабетом I типа», — отметил С.И. Тейлор, указав, что применение сотаглифлозина может спровоцировать 5 тыс. дополнительных случаев развития диабетического кетоацидоза и 20 смертей каждый год. Ученый основывается на данных проведенных клинических исследований и предположении, что сотаглифлозин использовали бы около 10% пациентов.

«С большой долей вероятности при реальных условиях результаты использования сотаглифлозина могут быть еще хуже», — отметил С.И. Тейлор.

В свою очередь, Аарон Ковальски (Aaron Kowalski), доктор философии, главный представитель Фонда исследований ювенильного диабета (Juvenile Diabetes Research Foundation — JDRF), придерживался другой точки зрения: «Команда JDRF огорчена тем, что FDA не одобрило в настоящее время сотаглифлозин для взрослых с сахарным диабетом І типа. Крайне важно открывать новые варианты лучения для лиц с данной патологией. Мы надеемся, что FDA и производители лекарственных средств будут продолжать свое сотрудничество в этом направлении. Мы благодарны FDA за рассмотрение и обзор данного препарата», — заявил А. Ковальски.

По материалам www.medscape.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*