Держлікслужба у м. Київ у минулому році провела 136 перевірок у сфері ринкового нагляду

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві повідомляє про проведення нею в 2018 р. 136 перевірок у сфері ринкового нагляду медичних виробів на відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів (у тому числі для діагностики in vitro та медичних виробів, що імплантують). З них:

  • 79 позапланових перевірок у виробників/уповноважених представників виробників в Україні та розповсюджувачів;
  • 57 планових перевірок у розпо­всюджувачів продукції.

Під час проведення перевірок було виявлено такі типові порушення:

  • інструкція для застосування не відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а саме: в інструкції не зазначено умови зберігання та строк придатності після першого відкриття первинного пакування, відсутня дата випуску або дата останнього перегляду інструкції для застосування;
  • інструкція для застосування медичного виробу не містить відомості, що дають можливість медичному персоналу попереджати споживача про будь-які протипоказання, запобіжні заходи, зокрема інформацію про дату випуску або останнього перегляду інструкції для застосування;
  • відсутнє маркування знаком відпо­відності технічним регламентам;
  • на упаковці відсутня інформація про умови зберігання, не зазначено Lot/серію відповідно до умовних позначень (символів), наявні умовні позначки без потрібної інформації для споживача;
  • на етикетці упаковки нанесено символ «Інструкція», та водночас така інструкція для застосування, яка має супроводжувати медичний виріб, відсутня;
  • відсутня декларація про відповідність продукції технічним регламентам;
  • медичні вироби не супроводжує інструкція із застосування, відсутня інформація щодо уповноваженого представника виробника в Україні;
  • відсутня інформація про дату випуску або останнього перегляду інструкції для застосування, інструкція викладена мовою, недоступною для споживача;
  • на зовнішньому пакуванні не у відпо­відному форматі нанесено строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, а саме: замість року та місяця зазначено: термін придатності 4 роки від дати виробництва тощо.
За матеріалами dls.gov.ua

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи