Кваліфікація персоналу, кадрове діловодство та інші особливості організації фармацевтичної справи

Правопорушення у сфері фармацевтичної діяльності

Наталія Гуторова зазначила, що у сфері фармацевтичної діяль­ності існують два види правопорушень:

• адміністративні (передбачені Кодексом України про адміністративні правопорушення — КУАП);
• кримінальні (передбачені Кримінальним кодексом України — КК).

Адміністративні правопорушення пов’язані з порушенням обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності (ст. 44² КУАП); порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (ст. 45¹ КУАП); продажем лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках (ст. 42⁴); недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (ст. 167, 168¹, 170 КУАП); невиконанням законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів (ст. 188¹⁰ КУАП).

Доповідач також звернула увагу на те, що ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» передбачена відповідальність за введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик; не відповідає встановленим вимогам. Слід зауважити, що низка статей цього закону представляє інте­рес для організаторів фармацевтичної сфери, зокрема йдеться про наступні: ст. 227 «Умисне введення в обіг на ринку України (випуск на ринок України) небезпечної продукції»; ст. 364¹ «Зловживання повноваженнями службовою особою юридичної особи приватного права незалежно від організаційно-правової форми»; ст. 366 «Службове підроблення»; ст. 367 «Службова недбалість».

Щодо кримінальних правопорушень та відповідальності науковець насамперед наголосила, що завдання кримінально-правової охорони полягають у забезпеченні охорони життя і здоров’я людини від суспільно небезпечних посягань та одночасному недопущенні необґрунтованого втручання в господарську діяльність, застосовуючи норми кримінального права лише як ultima ratio.

Чи ефективно працюють норми КК України? За словами спікера, нині існує низка «мертвих» та недостатньо ефективних норм. Так, серед «мертвих» Н. Гуторова виокремила наступні:

• неналежне виконання професійних обов’язків медичним або фармацевтичним працівником (ст. 140 КК);
• порушення прав пацієнта шляхом порушення порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів (ст. 141 КК);
• порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів (ст. 321-2 КК).

Недостатньо ефективні норми:

• фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів (ст. 321-1 КК);
• порушення встановлених правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів (ст. 320 КК);
• порушення встановлених правил виробництва, виготовлення, придбання, зберігання, відпуску, обліку, перевезення, пересилання отруйних чи сильнодіючих речовин, що не є наркотичними або психотропними чи їх аналогами, або отруйних чи сильнодіючих лікарських засобів (ст. 321 КК).

Для усунення прогалин кримінально-правової охорони, на думку спікера, варто використати досвід європейських держав (Німеччини, Франції та ін.) щодо встановлення відповідальності за надання незаконної винагороди лікарю з боку представника фармацевтичної компанії та отримання такої винагороди за те, що лікар безпідставно надає перевагу тому або іншому лікарському засобу.

Серед причин низької ефективності кримінально-правової охорони доповідач відзначила відсутність єдиної цілісної системи норм; недодержання принципу невідворотності кримінальної відповідальності за вчинення злочину; імітацію боротьби зі злочинністю; застосування «мізерних» штрафів за злочини невеликої тяжкості; майже повсюдне звільнення від відбування покарання за більш тяжкі злочини.

Обіг фальсифікованих лікарських засобів: правові наслідки

Н. Гуторова повідомила, що відповідно до визначення, наведеного в Законі України «Про лікарські засоби», фальсифікованим вважається лікарський засіб, умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України; або умисно підроблений в інший спосіб і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Ст. 321¹ КК України передбачена відповідальність за виготовлення; виробництво; придбання; перевезення; пересилання; зберігання з метою збуту, збут фальсифікованих лікарських засобів. Відповідальності підлягають: особа, яка вчинила зазначені дії (загальний суб’єкт); Уповноважена особа, призначена наказом керівника суб’єкта господарювання, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку; будь-який інший працівник аптеки, який вчинив одноосібно або у спів­участі ці дії. Відповідальність настає лише за умови, якщо особа усвідомлювала, що вчиняє передбачені законом дії з фальсифікованими лікарськими засобами, а також бажала такі дії вчинити.

Доповідач нагадала, що поняття «великі» та «особливо великі» розміри фальсифікованих лікарських засобів визначає наказ МОЗ України від 22.04.2013 р. № 321.

Особливості реалізації вимог законодавства щодо кваліфікації фармацевтичного персоналу

Віталій Пашков повідомив, що квалі­фікація фармацевтичного персоналу регламентується такими документами:

• Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78. Охорона здоров’я;
• постанова КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»;
• наказ МОЗ від 12.11.2002 р. №385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів із фармацевтичною освітою в закладах охорони здоров’я»;
• наказ МОЗ від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».

Науковець наголосив, що Уповноважена особа суб’єкта господарювання — це не посада, а комплекс посадових обов’язків, що покладаються на працівника, як правило, посадову особу. Вимоги, які висуваються до Уповноваженої особи, визначені Ліцензійними умовами. Зокрема, Уповноважена особа для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — особа, що має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація», сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше 2 років (крім випадку, передбаченого п. 165 Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціо­нування системи забезпечення якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

Виняток, встановлений п. 165, стосується аптечних закладів, розташованих у селі, селищі, селищі міського типу, та дозволяє покладення обов’язків Уповноваженої особи на особу, що має документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація» та не має стажу роботи за цією спеціальністю).

Окремо науковець розглянув поняття штатного розпису. Штатний розпис — це організаційно-розпорядчий документ, що відображає структуру компанії, чисельність відділів, співробітників, а також розмір їхньої заробітної плати. Наявність правильно оформленого штатного розпису на підприємстві є запорукою уникнення непорозуміння з представниками контролюючих органів.

Ч. 3 cт. 64 Господарського кодексу України встановлює, що підприємство самостійно визначає свою організаційну структуру, чисельність працівників, штатний розпис.

Згідно з листом Міністерства праці та соціальної політики України від 27.06.2007 р. № 162/06/187-07 «Щодо штатного розпису» штатний розпис — це документ, що встановлює для даного підприємства, установи, організації структуру, штати та посадові оклади працівників. У штатному розписі містяться назви посад, чисельність персоналу й оклади для кожної посади. Прийняття, затвердження керівником підприємства штатного розпису проводиться шляхом видання спеціального локального нормативного акта (наказу), що визначатиме кількість працівників кожної професії з розподілом штатних одиниць за структурними підрозділами підприємства.

Застосовуються два способи внесення змін до штатного розпису:

1) видання наказу про внесення змін до штатного розпису з перерахуванням змін у тексті цього наказу;

2) затвердження наказом нового штатного розпису.

Наказ про внесення змін складають у довільній формі. У ньому зазначають підстави змін і конкретну дату, з якої зміни набувають чинності.

Підстави внесення змін у штатний розпис у цьому наказі можуть бути різними, наприклад:

• оптимізація організаційної структури підприємства;
• реорганізація підприємства;
• зміна обсягів діяльності;
• проведення заходів, спрямованих на поліпшення діяльності підприємства або його підрозділів.

У разi прийняття працiвника на роботу запис про найменування його професiї або посади повинен відповідати найменуванню, зазначеному в Нацiональному класифiкаторi України ДК 003:2010 «Класифiкатор професiй», затвердженому наказом Держспоживстандарту України вiд 28.07.2010 р. № 327. Зазначенi записи повиннi також вiдповiдати записам штатного розпису, а також наказу про прийняття на роботу.

Слiд зауважити, що змiна найменування посади вважатиметься змiною iстотних умов працi, про яку працiвник має бути повiдомлений не пiзнiше нiж за 2 мiс. Частиною 4 ст. 32 Кодексу законів про працю (КЗпП) передбачено: якщо колишнi iстотнi умови працi не може бути збережено, а працiвник не згоден на продовження роботи в нових умовах, то трудовий договiр припиняється за п. 6 ст. 36 КЗпП.

Державний контроль за додержанням законодавства про працю здійснюватиметься інспекторами праці у формі проведення інспекційних відвідувань (фактично позапланова перевірка) або невиїзних інспектувань (аналог камеральної перевірки). Заходи до притягнення об’єкта відвідування та його посадових осіб до відповідальності за використання праці неоформлених працівників, несвоєчасну та не в повному обсязі виплату заробітної плати, недодержання мінімальних гарантій в оплаті праці вживаються одночасно із внесенням припису незалежно від факту усунення виявлених порушень у ході інспекційного відвіду­вання або невиїзного інспектування.

Ведення кадрового діловодства на фармацевтичному підприємстві

Кадрове діловодство — це діяльність, яка передбачає створення та організацію роботи з документами особового складу з питань оформлення прийняття, переведення, звільнення, обліку, атестації, навчання, підвищення кваліфікації, стажування, пенсійного забезпечення працівників. Зокрема, йдеться про наступні документи:

• особисті документи працівників (паспорт, трудова книжка, військовий квиток, диплом, свідоцтво, атестат та інші документи, які засвідчують юридичне підтвердження особи працівника, перепустка, посвідчення про відрядження, довідки, що підтверджують місце роботи, посаду, заробітну плату, рекомендаційні та атестаційні листи тощо);
• організаційно-розпорядча документація (організаційні — статути, положення, інструкції, правила внутрішнього трудового розпорядку; розпорядчі — накази, постанови, рішення, вказівки, розпорядження; довідково-інформаційні — доповідні та пояснювальні записки, листи, списки, акти, протоколи, довідки, звіти);
• первинна облікова кадрова документація (вихідні облікові документи — особовий листок, особова картка та похідні облікові документи — спеціалізовані картки персонального обліку спеціалістів, списки, журнали реєстрації, книги обліку).

Ведення кадрового діловодства включає наступні процеси.

1. Підготовка первинних кадрових документів: наказів щодо кадрів (прийом, переведення, преміювання, стягнення, відпустки, звільнення, відрядження тощо); штатного розкладу; табеля обліку робочого часу персоналу.

2. Оформлення кадрових документів, а саме: лікарняних листів; підготовка довідок з місця роботи, документації (обґрунтування) для оформлення звільнення працівника.

3. Ведення кадрового обліку, тобто ведення особистих карток персоналу та особистих справ; трудових книжок та книги обліку трудових книжок; книг (журналів) обліку наказів з особового складу; обліку залишків відпусток персоналу.

4. Підготовка та подання обов’язкової звітності щодо персоналу до державних органів за встановленими формами державного статистичного спостереження.

5. Моніторинг ключових ризиків, пов’язаних з фінансовими санкціями та кримінальною відповідальністю за невиконання трудового законодавства. Зокрема, йдеться про дотримання нормативів робочих місць для інвалідів (ст. 19 Закону України «Про основи соціальної захищеності осіб з інвалідністю в Україні) та квот для осіб, що мають додаткові гарантії (ст. 14 Закону України «Про зайнятість населення»); своєчасність і правильність оформлення звільнень та розрахунку заробітної плати; пов­ноту і своєчасність обов’язкової звітності з кадрів; дотримання угод про працю і норм трудового законодавства; дотримання нормативів з охорони праці; періодичність проходження медичних профоглядів. Спікер виокремив ведення військового обліку (Порядок організації та ведення військового обліку призовників і військовозобов’язаних затверджений постановою КМУ від 07.12.2016 р. № 921) та організацію ефективної системи захисту персональних даних працівників.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!