Европарламент: примирение законных интересов генерических и инновационных компаний

Европейский Парламент 17 апреля окончательно одобрил новые правила о Сертификатах дополнительной защиты (SPC), нацеленные на повышение конкурентоспособности европейских компаний — производителей биоаналогичных и генерических лекарственных средств.

17 апреля члены Европарламента утвердили поправки к действующему регламенту (Regulation (EC) 469/2009), предварительно согласованные с министрами ЕС, направленные на увеличение экспорта непатентованных (генерических) и биоаналогичных лекарств из ЕС в третьи страны. Регламент вводит четко сформулированное исключение — отказ от препятствования экспортному производству (export manufacturing waiver) в патентную защиту оригинального лекарства. Новые правила также включают гарантии, обеспечивающие защиту интеллектуальной собственности в ЕС и повышающие прозрачность.

Исключения будут применять следующим образом:

• непатентованные или биоподобные лекарственные средства производят исключительно для экспорта в третьи страны до истечения срока действия Сертификата дополнительной защиты (SPC); при этом разрешено накапливать продукт в течение последних 6 мес действия SPC, а выводить на рынок с первого же дня по его окончании;
• производитель должен уведомить компетентные органы и владельцев сертификатов до начала производства (по крайней мере за 3 мес);
• производитель обязан маркировать предназначенные на экспорт продукты, например, используя логотип «Export EC», гарантируя, что продукт не будет перенаправлен на рынок ЕС;
• производитель должен проинформировать других участников цепи поставок о том, что на продукт распространяется исключение и он предназначен для целей экспорта и/или выведения на рынок ЕС в первый день после окончания срока действия SPC.

Эти исключения подтвердят привлекательность ЕС как глобального центра для инвестиций в инновационные фармацевтические исследования и в то же время снизят затраты и улучшат доступ к генерикам и биоподобным лекарствам в ЕС, считают члены Европарламента.

«Достигнутый консенсус помог примирить законные интересы, вступившие в коллизию… Европейские производители генериков, которые до этого не могли успешно конкурировать с производителями из третьих стран, теперь работают с ними в равных условиях. Регулирование влечет за собой большие выгоды для промышленности, увеличение количества рабочих мест и экономию средств», — отметил представлявший новый регламент Луис де Гранд Паскуаль (Luis de Grandes Pascual). «За» проголосовали 572, против — 36, воздержались 22 депутата.

По материалам www.europarl.europa.eu; patentblog.kluweriplaw.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!