Одобрен первый и единственный «исключительно косметический» ботулинистический токсин

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 26 апреля принял положительное решение, рекомендовав выдачу разрешения на маркетинг лекарственного средства Nuceiva, предназначенного для временного уменьшения выраженности вертикальных линий между бровями у лиц в возрасте старше 65 лет, в случаях, когда последние оказывают существенное психологическое влияние на личность. Заявителем выступила американская компания Evolus Pharma Limited, определяющая себя как игрока на рынке «самостоятельно оплачиваемого здравоохранения». Лонч Nuceiva/Jeuveau этой весной стартует сразу на рынках Европы и США после получения разрешения от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США.

Nuceiva/Jeuveau (паработулинистический токсин типа А) — первый и единственный нейротоксин, предназначенный исключительно для применения в эстетической медицине. Изготавливают его на специально для этого построенных производственных площадках с использованием технологии Hi-Pure™.

Прочие препараты нейротоксинов — римаботулинистический типа В (MYOBLOC®/ NeuroBloc®), онаботулинистичекий типа А (BOTOX®/BOTOX® Cosmetic), абоботулинистический типа А (DYSPORT®), инкоботулинистический типа А (XEOMIN®) предназначены в основном для лечения нейромышечных заболеваний (спастическая кривошея, блефароспазм, косоглазие), а также тяжелого подмышечного потоотделения, гиперактивного мочевого пузыря, хронической мигрени. При этом дозировка Nuceiva/Jeuveau не аналогична и не сравнима с таковой у других препаратов ботулинистического токсина.

Эффективность и безопасность Nuceiva/Jeuveau исследованы с участием более 2100 пациентов, в том числе в рамках программы TRANSPARENCY, когда Nuceiva/Jeuveau сравнивали с BOTOX в отношении влияния на выраженность глабеллярных морщин.

Согласно инструкции по медицинскому применению препарат имеет серьезные побочные эффекты, которые могут быть жизнеугрожающими. В их числе — проблемы с глотанием, речью, дыханием, которые из-за ослабления мышц могут быть серьезными и привести к смерти. Проблемы с глотанием могут длиться несколько месяцев. Воздействие ботулинического токсина также может повлиять на области, удаленные от места инъекции, и вызвать серьезные симптомы, включая потерю силы и общую мышечную слабость, двоение в глазах, затуманенное зрение, охриплость или потерю голоса, ослабление контроля над мочевым пузырем.

По материалам www.evolus.com; www.ema.europa.eu; www.accessdata.fda.gov

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи