Новые данные о системной абсорбции солнцезащитных средств ставят под вопрос их пребывание на рынке США

6 мая в «JAMA» опубликованы результаты рандомизированного клинического исследования, свидетельствующие, что при нанесении на кожу 4 коммерчески доступных солнцезащитных средств в максимально разрешенных количествах достигнуты концентрации их компонентов в плазме крови, превышающие допустимые Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) пределы, позволяющие обходиться без доклинических токсикологических исследований (Matta M.K. et al., 2019). Получение новых данных о системной абсорбции ингредиентов солнцезащитных средств означает необходимость проведения дальнейших исследований для определения клинической значимости подобных результатов.

Для использования солнцезащитных средств действительно не хватает доказательств по фармакологическим и клиническим аспектам. Они не подвергались стандартному тестированию на безопасность, и данные по системной адсорбции лекарств тоже отсутствуют, несмотря на десятилетия их широкого применения. Кроме того, еще не были проведены исследования для определения оптимальной дозы солнцезащитного крема, необходимой для достижения баланса риска и пользы в предотвращении рака кожи и меланомы.

Несмотря на многочисленные усилия FDA, направленные на то, чтобы убедить производителей солнцезащитных средств провести ключевые исследования безопасности, они не смогли предоставить подобные данные, что вынудило FDA провести собственные исследования. В 2014 г. общественная консультативная группа, созванная FDA, пришла к выводу, что существует недостаточно доказательств для подтверждения безопасности многих солнцезащитных ингредиентов и составов. Группа также сделала вывод о существовании высококачественных данных, свидетельствующих о профилактике солнечных ожогов, предракового актинического кератоза и плоскоклеточного рака с помощью солнцезащитного крема, при этом данные о профилактике меланомы были невысокого качества.

FDA, регулирующее данные продукты как косметические средства, в феврале 2019 г. опубликовало проект обновления нормативных требований к солнцезащитным продуктам, не являющимся лекарствами и продающимся без рецепта. В частности, вводятся в действие окончательные положения монографии по безрецептурным (over-the-counter — OTC) солнцезащитным лекарственным средствам, как того требует закон об инновациях в области солнцезащитных средств (Sunscreen Innovation Act). ОТС-монографии устанавливают условия, при которых FDA разрешает выведение на рынок безрецептурных продуктов без одобренных показаний в статусе признаваемых в целом безопасными и эффективными (generally recognized as safe and effective — GRASE) при условии адекватной маркировки. Так, из 16 используемых в указанных продуктах активных ингредиентов только два компонента — оксид цинка и диоксид титана — являются GRASE для использования в солнцезащитных продуктах; два компонента — парааминобензойная кислота (ПАБК) и салицилат троламина — не разрешены из-за проблем с безопасностью. Еще относительно 12 ингредиентов данных о безопасности и определения статуса GRASE в настоящее время недостаточно. По этим 12 ингредиентам FDA запрашивает у промышленности и других заинтересованных сторон дополнительные данные.

В числе этих компонентов — авобензон, оксибензон и октокрилен — 3 из 4 ингредиентов, протестированных в вышеупомянутом исследовании (Matta M.K. et al., 2019). Экамсул не включают в ОТС-монографии на том основании, что продукты, содержащие его в своем составе, выведены на рынок после одобрения заявок на получение разрешения на маркетинг (New Drug Application). Непредоставление стандартных данных о безопасности, которые включают оценку системного поглощения, и, при положительных данных, исследования системной канцерогенности и репродуктивного воздействия, к крайнему сроку ноября 2019 г. теоретически может привести к изъятию солнцезащитных средств с этими ингредиентами с рынка США, отмечено в редакционной статье «JAMA»  (Califf R.M., Shinkai M., 2019).

По материалам jamanetwork.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи