FDA предлагает новые правила для солнцезащитных средств

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 21 февраля опубликовало проект обновления нормативных требований к солнцезащитным продуктам, не являющимся лекарствами и продающимся без рецепта. Так, рассматривают требования к безопасности защитных компонентов (УФ-фильтры), формам выпуска и маркировки с указанием выраженности фактора защиты (Sun protection factor — SPF). Новые правила также требуют обновления информации о маркировке, чтобы потребителям было легче идентифицировать ключевую информацию о продукте.

FDA предлагает это правило для введения в действие окончательных положений монографии по безрецептурным (over-the-counter — OTC) солнцезащитным лекарственным средствам, как того требует закон об инновациях в области солнцезащитных средств (Sunscreen Innovation Act). ОТС-монографии устанавливают условия, при которых FDA разрешает выведение на рынок безрецептурных продуктов без одобренных показаний в статусе признаваемых в целом безопасными и эффективными (generally recognized as safe and effective — GRASE) при условии адекватной маркировки. За последние 20 лет новые научные данные помогли сформировать точку зрения FDA относительно условий выведения на рынок, в том числе относительно состава и выраженности защитных свойств, относящих солнцезащитные кремы в категорию GRASE.

Итак, предложения FDA: из 16 используемых в указанных продуктах активных ингредиентов два компонента — оксид цинка и диоксид титана — являются GRASE для использования в солнцезащитных кремах; два компонента — парааминобензойная кислота (ПАБА) и салицилат троламина — не используются в солнцезащитных кремах из-за проблем безопасности. Существует 12 ингредиентов, для которых недостаточно данных о безопасности, чтобы сделать заключение GRASE в настоящее время. Относительно этих 12 ингредиентов FDA запрашивает у промышленности и других заинтересованных сторон дополнительные данные. FDA уже опубликовало несколько руководств по оценке безопасности и эффективности активных ингредиентов солнцезащитного крема, руководствуясь которыми можно изыскать и недостающую информацию.

Предполагается, что лекарственные формы, рассматриваемые в качестве GRASE у солнцезащитных средств, включают спрей, масло, лосьон, крем, гель, пасту, мазь и стик (stick). Отмечается, что порошки также могут быть включены в монографию, но для этого требуются дополнительные данные. Салфетки, средства для мытья тела, шампуни и другие лекарственные формы предлагается классифицировать как новые лекарственные средства, поскольку FDA не получило данных, свидетельствующих о том, что они имеют право на включение в монографию. Продукты, сочетающие солнцезащитные средства с репеллентными (отпугивание насекомых), не являются GRASE.

Предлагают повысить максимальное значение SPF на солнцезащитных этикетках от SPF 50+ до SPF 60+. При этом минимальную степень защиты устанавливают на уровне SPF 15.

Также предложены новые требования к этикетке солнцезащитного продукта, облегчающие идентификацию ключевой информации. Так, сведения об активных ингредиентах размещают на лицевой стороне упаковки; предупреждение о раке/старении кожи (невозможности предупредить эти явления с помощью солнцезащитных средств) — тоже, как и заявления о водостойкости.

Предполагают также уточнить ожидания FDA в отношении испытаний солнцезащитных свойств и ведения компаниями соответствующей документации.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!