Польша: рекордное количество клинических исследований и положение в EudraCT

В 2018 г. в Польше было подано наибольшее количество в истории Управления регистрации лекарственных средств (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych) заявок о клинических исследованиях лекарственных средств – 527, – сообщил Гжегож Цессак (Grzegorz Cessak), президент управления. Кроме того, по количеству заявленных исследований, информация о которых подана в европейскую базу данных клинических исследований EudraCT, Польша занимает 7-е место после Германии, Великобритании, Испании, Италии, Нидерландов и Бельгии, – отметил Г. Цессак.

В течение нескольких лет количество клинических исследований, проводимых в Польше, стабилизировалось на уровне около 450 в год. Однако теперь зафиксировано значительное увеличение их количества, при этом почти 40% заявок было получено в конце года, в силу чего 2019 г. может стать вообще рекордным по количеству одобренных заявок в истории страны. По словам руководителя управления, это связано с прошлогодними изменениями в фармацевтическом законодательстве, в частности, с отменой для спонсора обязательства предоставлять документы о своих контрактных взаимоотношениях с исследователями или клиническими базами.

Среди сфер, в которых проводят исследования, лидирует онкология – 29% заявок. Другие области медицины: неврология (11%), дерматология (8,5%), гастроэнтерология (7%), кардиология (5%), ревматология (4%), заболевания легких (5%), диабетология (3,5%), нефрология (3%), психиатрия (4%), гинекология (2%), офтальмология (2%), – представлены в меньших масштабах. Клинические исследования в педиатрии составили около 6,5% от общего числа.

Среди заявок на проведение клинического исследования лекарственного средства, поданных в 2018 г., преобладают исследования III (около 57%) и II фаз (32%). Исследования I и IV фаз составили 7,5 и 3,5% соответственно.

По данным опроса, проведенного одним из университетов, в среднем 2 из 5 респондентов выразили готовность участвовать в исследованиях. Это означает умеренную готовность поляков становиться участниками исследований. Эти и другие вопросы обсуждали в ходе тематической конференции, проводимой по случаю Международного дня клинических исследований, отмечаемого 20 мая.

По материалам www.isbzdrowie.pl; www.rynekaptek.pl; fwplegal.pl

На фото: выступает Гжегож Цессак (Grzegorz Cessak) (14 мая 2019 г.) (www.isbzdrowie.pl)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!