РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 15.05.2019р. № 3836-001.1/002.0/17-19

16 Травня 2019 5:06 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 15.05.2019 р. № 3836-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі надходження інформації від Управління Служби безпеки України у Вінницькій області стосовно факту реалізації та застосування незареєстрованого лікарського засобу «Реддитукс® 100 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства АО «Р-Фарм», Россия», враховуючи інформацію компанії Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія, що надана листом ТОВ «Др. Редді’с Лабораторіз» (імпортер лікарського засобу РЕДДИТУКС, концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 10 мл (100 мг) або по 50 мл (500 мг) у флаконі, виробництва Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу «Реддитукс® 100 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства АО «Р-Фарм», Россия».

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу «Реддитукс® 100 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства АО «Р-Фарм», Россия», вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Голова Р. Ісаєнко

 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті