Комитет по фармаконадзору и оценке рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал 17 мая отозвать разрешения на маркетинг препаратов фенспирида (Erespal, Pneumorel), чтобы указанные лекарства больше не отпускали в аптеках ЕС. Данное решение последовало за обзором, подтвердившим, что эти препараты, применявшиеся у детей и взрослых для уменьшения выраженности кашля в связи с респираторными заболеваниями, могут вызвать проблемы с сердечным ритмом.
PRAC в своем обзоре рассмотрел все имеющиеся доказательства. Среди побочных действий были случаи удлинения интервала Q–T и пароксизмов желудочковой тахикардии (torsades de pointes). Изучены также результаты лабораторных исследований, данные литературы и мнения заинтересованных сторон.
Проблемы с сердечным ритмом могут быть серьезными и возникать внезапно при полной невозможности заранее определить пациентов с риском этих проблем на фоне фенспирида. Указанные побочные действия по тяжести намного превосходят состояние, по причине которого применяют фенспирид, – кашель. Поэтому PRAC считает, что эти лекарства больше не должны отпускать в аптеках. Рекомендации теперь будут направлены в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh). CMDh отвечает за обеспечение согласованных стандартов безопасности для лекарств, разрешенных в рамках национальных процедур по всему ЕС, а также Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.
Таким образом, окончательное заключение PRAC состоит в том, что, в то время как препарат предназначен исключительно для симптоматического лечения, а проблемы с его безопасностью довольно серьезны, соотношение пользы/риска лекарственного средства для применения по одобренному показанию – неблагоприятное.
По материалам www.ema.europa.eu;
servier.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим