15 февраля Комитет по фармаконадзору и оценке рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал приостановить применение препаратов фенспирида в Европе. Их использовали у детей и взрослых для уменьшения выраженности кашля в связи с респираторными заболеваниями.
Приостановка является мерой предосторожности для защиты пациентов на то время, пока PRAC анализирует риск удлинения интервала Q–T и пароксизмов желудочковой тахикардии (Torsades de pointes). Ранее на фоне приема этого лекарства были зарегистрированы случаи возникновения проблем с сердечным ритмом. Чтобы исследовать потенциальную связь между фенспиридом и нарушениями ритма сердца, были проведены исследования на животных, согласно которым фенспирид способен продлевать интервал Q–T.
Теперь PRAC изучит все имеющиеся доказательства и даст рекомендации относительно действий, которые необходимо предпринять для получения разрешений на маркетинг фенспирида в ЕС. Как только обзор будет завершен, EMA предоставит обновленное руководство для пациентов и медицинских работников.
Поскольку все препараты фенспирида разрешены на национальном уровне, после того как PRAC завершит рассмотрение, рекомендации будут направлены в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMDh). CMDh отвечает за обеспечение согласованных стандартов безопасности для лекарств, разрешенных в рамках национальных процедур по всему ЕС.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим