Вебинар «Руководство ICH Q3D «Элементные примеси»

19–20 июня 2019 г. состоится вебинар «Руководство ICH Q3D «Элементные примеси».

Автор и ведущий: Сергей Викторович Чижов — специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», автор и ведущий семинаров, вебинаров, интерактивных классов.

Целевая аудитория: уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты по вопросам управления рисками для качества, специалисты отделов контроля качества, специалисты по регистрации лекарственных препаратов.

Программа вебинара:

  1. Сфера применения Руководства ICH Q3D.
  2. Оценка безопасности потенциальных элементных примесей.
  3. Классификация элементов. Риск-ориентированный подход.
  4. Методология оценки риска и контроля содержания элементных примесей в лекарственном препарате.
  5. Токсикологические характеристики элементных примесей (NOAEL, LOAEL, PDE) и расчет их предельных концентраций в лекарственном препарате.
  6. Аналитические методы.
  7. Анализ рисков элементных примесей в регистрационном досье на лекарственный препарат.
  8. Управление риском элементных примесей в течение жизненного цикла лекарственного препарата.
  9. Примеры расчетов предельных концентраций элементных примесей в лекарственных препаратах (вводимых перорально, парентерально, ингаляционно и другими способами введения).
  10. Примеры расчетов предельных концентраций элементных примесей, для которых не определены PDE.
  11. Примеры документального оформления анализа риска и стратегии контроля элементных примесей в лекарственном препарате.
  12. Актуальные вопросы по внедрению Руководства ICH Q3D.

 Бонус участникам: Шаблон протокола анализа рисков элементных примесей в лекарственном препарате.

 Стоимость: 2600 грн.

 Координатор:

Оксана Коваленко,
info@sttd.com.ua,
тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи