Суперечки навколо дозування SiO2
Європейське агентство з безпеки харчових продуктів (European Food Safety Authority — EFSA) та Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), що є уповноваженими органами, які здійснюють регулювання та контроль в країнах ЄС та США, давно і успішно відносять діоксид кремнію (Е551) до харчових добавок, які дозволені для прямого додавання в продукти харчування.
Дослідники та вчені Інституту хімії поверхні ім. О.О. Чуйка НАН України стверджують, що середньостатистична людина з масою тіла 70 кг повинна отримувати до 10–14 г діоксиду кремнію на добу (з розрахунку 100–200 мг на 1 кг маси тіла). Такої ж думки дотримуються в FDA. Там вважають, що загальний раціон харчування може містити до 2% діоксиду кремнію (200 мг/кг).
Цим загальноприйнятим висновкам суперечить уже згаданий вище лист Міністерства охорони здоров’я України від 28 грудня 2018 р., де вказується наступне:
«Відповідно до досвіду європейського законодавства (Європейська Директива з харчових добавок (2009 р.); Guidelines for Vitamin and Mineral Food Supplements CAC/GL 55 — 2005; документ «Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals» — 2006) встановлено добову норму споживання кремнію діоксиду в якості добавки до звичайного раціону харчування на рівні 20–50 мг/добу, що відповідає 0,3–0,8 мг/кг маси тіла на добу (у людини з масою тіла 60 кг).
За результатами обговорення всі учасники наради дійшли згоди щодо спільної позиції, що продукція, яка належить до групи сорбентів АТС-класу А07В, у тому числі та, яка містить у своєму складі в якості діючої речовини кремнію діоксид та споживається в кількості більше ніж 0,3–0,8 мг/кг маси тіла на добу, не може бути віднесена до дієтичних добавок та має пройти державну реєстрацію як лікарські засоби, відповідно до вимог чинного законодавства».
Тобто за такою логікою, людина з масою тіла 70 кг без шкоди для свого здоров’я за добу може вживати чи не вдесятеро менше норми, що встановлена у розвинених країнах, — лише 3,5 г діоксиду кремнію.
І все було б добре. Проте фахівці стверджують, що у своєму листі МОЗ лише вибірково процитувало європейський документ «Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals». У повному ж тексті цього висновку вказується, що насправді «наявних даних недостатньо для визначення допустимого верхнього рівня споживання».
А норми — 20–50 мг на добу або 0,3–0,8 мг/кг маси тіла на добу, які наведені в тексті листа, з посиланням на європейські директиви 2005–2008 рр., є дозами, встановленими для застосування чистого кремнію як мінералу. Насправді ж діоксид кремнію, на відміну від просто кремнію, є біохімічно нейтральною речовиною, що не всмоктується в кишечнику. От така помилка вийшла…
У січні 2018 р. Європейське агентство з безпеки харчових продуктів (EFSA) опублікувало свіжий огляд оцінки безпеки діоксиду кремнію (Е551), де зазначило:
- Е551 не містить токсично значимих ефектів;
- максимальна випробувана доза, при якій токсикологічні ефекти не були виявлені, значно вища, ніж передбачуваний рівень впливу від нормального споживання.
До такого ж висновку дійшли й у Комісії ЄС з продуктів харчування, встановивши для діоксиду кремнію «не обмежений» рівень ADI (допустимий добовий прийом).
Для прикладу, такі європейські держави, як Австрія, Бельгія, Норвегія, Данія, Фінляндія, Латвія, Литва, Польща, дозволили використання кремнію/діоксиду кремнію в якості харчової дієтичної добавки і не встановлювали його максимальну добову норму.
Це свідчить про те, що провідні розвинені європейські країни не вважають діоксид кремнію речовиною, що може зашкодити організму людини, і не обмежують його вміст у дієтичних добавках.
Можливо, МОЗ і хоче внести ясність в питання рівня використання діоксиду кремнію в дієтичних добавках і лікарських засобах. Але чому тоді не скористатися вказаним позитивним європейським досвідом? Натомість для українських споживачів незрозуміло, навіщо і на підставі яких наукових даних встановлюються нові «свої вимоги» до безпеки продукції.
Кому це вигідно?
Що ж може на практиці означати реалізація «роз’яснення» МОЗ стосовно використання кремнію та його сполук? А те, що в будь-який момент в аптеки можуть завітати представники контролюючих органів й вилучити дієтичні добавки, що містять діоксид кремнію, а їх виробники можуть потрапити під санкції.
Ба, більше, виконання рішення профільного міністерства не лише «вдарить» по вітчизняним підприємствам, що виробляють препарати на основі діоксиду кремнію, а й у першу чергу створить проблему для населення. За словами фахівців, більшість звичних для споживачів сорбентів зникне з полиць аптек аж на 1–2 роки, бо саме стільки триває проходження процедури державної реєстрації.
Вихід — переговори й перегляд позицій
Державна реєстрація сорбентів, до складу яких входить діоксид кремнію, як лікарських засобів буде ударом не лише по фармацевтичній галузі, а й по харчовій та іншим галузям, і призведе до обмеження вибору кінцевих споживачів.
Постає питання: що в таких умовах робити виробникам дієтичних добавок, які отримали необхідні висновки від компетентних органів, коли вводили свій товар в обіг. А також що робити з товаром, який вже було вироблено для поставки на український ринок.
Вихід із такого «непорозуміння» вбачається насамперед у відкликанні листа МОЗ та поновленні робочої групи з метою більш глибокого та різнобічного дослідження цього питання. Учасниками такої робочої групи мають стати всі зацікавлені сторони: Міністерство охорони здоров’я України, Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, виробники сорбентів, що представлені на ринку України, науковці, юристи та міжнародні експерти.
«Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим