Кому і чому вигідний дефіцит сорбентів

Міністерство охорони здоров’я України наприкінці минулого року у відповідь на запит однієї з громадських організацій оприлюднило лист, у якому класифікувало продукцію, що містить у своєму складі сорбент діоксид кремнію в кількості більше ніж 0,3–0,8 мг/кг маси тіла на добу, не як дієтичну добавку, а як лікарський засіб, який має пройти державну реєстрацію. Експерти та суб’єкти ринку дієтичних добавок стверджують, що аргументація, на яку посилаються в профільному міністерстві, не відповідає європейському законодавству та практиці, а саме рішення є інструментом у конкурентній війні. Якщо лист Міністерства буде сприйнято фармацевтичним ринком як обов’язковий для виконання, в Україні може виникнути дефіцит товарів, що містять звичні для всіх сорбенти.

Суперечки навколо дозування SiO2

Європейське агентство з безпеки харчових продуктів (European Food Safety Authority — EFSA) та Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), що є уповноваженими органами, які здійснюють регулювання та контроль в країнах ЄС та США, давно і успішно відносять діоксид кремнію (Е551) до харчових добавок, які дозволені для прямого додавання в продукти харчування.

Дослідники та вчені Інституту хімії поверхні ім. О.О. Чуйка НАН України стверджують, що середньостатистична людина з масою тіла 70 кг повинна отримувати до 10–14 г діоксиду кремнію на добу (з розрахунку 100–200 мг на 1 кг маси тіла). Такої ж думки дотримуються в FDA. Там вважають, що загальний раціон харчування може містити до 2% діоксиду кремнію (200 мг/кг).

Фахівці стверджують, що у своєму листі МОЗ лише вибірково процитувало європейський документ «Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals»

Цим загальноприйнятим висновкам суперечить уже згаданий вище лист Міністерства охорони здоров’я України від 28 грудня 2018 р., де вказується наступне:

«Відповідно до досвіду європейського законодавства (Європейська Директива з харчових добавок (2009 р.); Guidelines for Vitamin and Mineral Food Supplements CAC/GL 55 — 2005; документ «Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals» — 2006) встановлено добову норму споживання кремнію діоксиду в якості добавки до звичайного раціону харчування на рівні 20–50 мг/добу, що відповідає 0,3–0,8 мг/кг маси тіла на добу (у людини з масою тіла 60 кг).

За результатами обговорення всі учасники наради дійшли згоди щодо спільної позиції, що продукція, яка належить до групи сорбентів АТС-класу А07В, у тому числі та, яка містить у своє­му складі в якості діючої речовини кремнію діоксид та споживається в кількості більше ніж 0,3–0,8 мг/кг маси тіла на добу, не може бути віднесена до дієтичних добавок та має пройти державну реєстрацію як лікарські засоби, відповідно до вимог чинного законодавства».

Тобто за такою логікою, людина з масою тіла 70 кг без шкоди для свого здоров’я за добу може вживати чи не вдесятеро менше норми, що встановлена у розвинених країнах, — лише 3,5 г діоксиду кремнію.

І все було б добре. Проте фахівці стверджують, що у своєму листі МОЗ лише вибірково процитувало європейський документ «Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals». У повному ж тексті цього висновку вказується, що насправді «наявних даних недостатньо для визначення допустимого верхнього рівня споживання».

А норми — 20–50 мг на добу або 0,3–0,8 мг/кг маси тіла на добу, які наведені в тексті листа, з посиланням на європейські директиви 2005–2008 рр., є дозами, встановленими для застосування чистого кремнію як мінералу. Насправді ж діоксид кремнію, на відміну від прос­то кремнію, є біохімічно нейтральною речовиною, що не всмоктується в кишечнику. От така помилка вийшла…

У січні 2018 р. Європейське агентство з безпеки харчових продуктів (EFSA) опублікувало свіжий огляд оцінки безпеки діоксиду кремнію (Е551), де зазначило:

  • Е551 не містить токсично значимих ефектів;
  • максимальна випробувана доза, при якій токсикологічні ефекти не були виявлені, значно вища, ніж передбачуваний рівень впливу від нормального споживання.

До такого ж висновку дійшли й у Комісії ЄС з продуктів харчування, встановивши для діоксиду кремнію «не обмежений» рівень ADI (допустимий добовий прийом).

Для прикладу, такі європейські держави, як Австрія, Бельгія, Норвегія, Данія, Фінляндія, Латвія, Литва, Польща, дозволили використання кремнію/діоксиду кремнію в якості харчової дієтичної добавки і не встановлювали його максимальну добову норму.

Це свідчить про те, що провідні розвинені європейські країни не вважають діоксид кремнію речовиною, що може зашкодити організму людини, і не обмежують його вміст у дієтичних добавках.

Можливо, МОЗ і хоче внести ясність в питання рівня використання діоксиду кремнію в дієтичних добавках і лікарських засобах. Але чому тоді не скористатися вказаним позитивним європейським досвідом? Натомість для українських споживачів незрозуміло, навіщо і на підставі яких наукових даних встановлюються нові «свої вимоги» до безпеки продукції.

Для українських споживачів незрозуміло, навіщо і на підставі яких наукових даних встановлюються нові «свої вимоги» до безпеки продукції

Кому це вигідно?

Що ж може на практиці означати реалізація «роз’яснення» МОЗ стосовно використання кремнію та його сполук? А те, що в будь-який момент в аптеки можуть завітати представники контролюючих органів й вилучити дієтичні добавки, що містять діоксид кремнію, а їх виробники можуть потрапити під санкції.

Ба, більше, виконання рішення профільного міністерства не лише «вдарить» по вітчизняним підприємствам, що виробляють препарати на основі діоксиду кремнію, а й у першу чергу створить проблему для населення. За словами фахівців, більшість звичних для споживачів сорбентів зникне з полиць аптек аж на 1–2 роки, бо саме стільки триває проходження процедури державної реєстрації.

Вихід — переговори й перегляд позицій

Державна реєстрація сорбентів, до складу яких входить діоксид кремнію, як лікарських засобів буде ударом не лише по фармацевтичній галузі, а й по харчовій та іншим галузям, і призведе до обмеження вибору кінцевих споживачів.

Постає питання: що в таких умовах робити виробникам дієтичних добавок, які отримали необхідні висновки від компетентних органів, коли вводили свій товар в обіг. А також що робити з товаром, який вже було вироблено для поставки на український ринок.

Вихід із такого «непорозуміння» вбачається насамперед у відкликанні листа МОЗ та поновленні робочої групи з метою більш глибокого та різнобічного дослідження цього питання. Учасниками такої робочої групи мають стати всі зацікавлені сторони: Міністерство охорони здоров’я України, Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, виробники сорбентів, що представлені на ринку України, науковці, юристи та міжнародні експерти.

Прес-служба
«Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи