Державний контроль якості ввезених ліків: Держлікслужба оприлюднила роз’яснення для імпортерів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) на своєму сайті оприлюднила роз’яснення щодо проблемних питань, які виникають під час здійснення державного контролю якості ввезених лікарських засобів. У ньому відомство надало узагальнену інформацію щодо проблемних питань, які виникають під час здійснення державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться в Україну.

Щодо здійснення імпортером вхідного контролю якості імпортованих лікарських засобів

У Держлікслужбі зазначають, що відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), обов’язком імпортера є, зокрема, здійснення вхідного конт­ролю якості імпортованих лікарських засобів відповідно до встановленої процедури. Результати вхідного контролю повинні реєструватися згідно із встановленим ліцензіатом внутрішнім порядком. Уповноважена особа:

1) перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо:

  • найменування, лікарської форми, виду та розміру упаковки;
  • кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу;

2) здійснює візуальний контроль кожної серії лікарських засобів, контроль за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час транспортування тощо.

У разі виявлення невідповідностей відбраковані лікарські засоби необхідно ідентифікувати, чітко маркувати і зберігати окремо в зонах з обмеженим доступом до прийняття рішення про подальші дії. Розслідування ситуацій щодо виявлених невідповідностей теж віднесено до компетенції Уповноваженої особи. За результатами встановлення причин відхилень та невідповідностей повинні бути розроблені і вжиті відповідні коригувальні та/або запобіжні заходи. Ефективність таких заходів конт­ролюється й оцінюється відповідно до принципів управління ризиками для якості.

Щодо подання імпортерами інформації відповідно до затверджених форм документів

На виконання пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, наказом МОЗ від 21.01.2013 р. № 39 затверджено форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, зокрема, заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, переліку ввезених в Україну лікарських засобів (далі — Перелік), висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу. Водночас досвід роботи Держлікслужби свідчить про наявність випадків некоректного подання імпортерами інформації відповідно до затверджених форм документів, а саме:

  • назва лікарського засобу не відповідає назві, вказаній в реєстраційному посвідченні;
  • не зазначається або неправильно зазначається дозування, форма випуску лікарського засобу та вид пакування;
  • при внесенні інформації щодо розміру серії та кількості ввезеного лікарського засобу у Переліку замість кількості в визначених (зареєстрованих) видах пакування зазначається інформація в інших одиницях виміру (ампулах, капсулах, таблетках, кілограмах, літрах тощо).

У зв’язку із цим в Держлікслужбі наголошують на неухильному дотриманні вимог Порядку, у тому числі стосовно подання інформації відповідно до затверджених форм документів.

Щодо змісту сертифіката якості серії готового лікарського засобу

З 15 лютого 2013 р. додатком до Порядку визначені вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу (вимоги не є обов’язковими для сертифікатів якості на активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) відповідно до вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», що повністю відповідає положенням документа EMA/INS/MRA/387218/2011Rev 5 Internationally harmonised requirements for batch certification та є обов’язковими для виконання. Сертифікат серії лікарського засобу повинен містити підсумкову інформацію згідно з вимогами до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу, які зазначені у цьому Додатку. У відомстві наголошують, що відповідно до п. 5 Порядку допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті.

Не допускається вимагати заміни сертифіката якості, виданого виробником. Рішення щодо заміни чи внесення змін до сертифіката якості, виданого виробником, приймає виробник та/або заявник.

Територіальний орган Держлікслужби у разі необхідності отримує роз’яснення від заявника/виробника щодо інформації, яка міститься в сертифікаті якості, виданому виробником.

У відомстві також просять звернути увагу на коректність перекладів сертифікатів якості серій лікарських засобів.

Щодо виявлення невідповідностей при візуальному контролі зразків серій лікарських засобів та експертизі поданих заявником документів

У разі виявлення невідповідностей при візуальному контролі зразків серій лікарських засобів та/або експертизі поданих заявником документів під час здійснення державного контролю оформлюються інформаційні листи про виявлені невідповідності. Також у роз’ясненні увага територіальних органів звертається на те, що ці листи мають містити детальну та зрозумілу інформацію щодо виявлених невідповідностей та формуватися в єдиній автоматизованій системі Держлікслужби й негайно надаватися заявнику.

Щодо надання заявниками до Держлікслужби реєстраційних матеріалів та оригінал-макетів упаковок

У Держлікслужбі просять власників реєстраційних посвідчень та/або їх представників відразу після затвердження реєстраційних документів відповідними наказами МОЗ надавати до Держлікслужби копії реєстраційних документів та макети упаковок (п. 10 Порядку) відповідно до затвердженого тексту маркування.

Щодо маркування упаковок лікарських засобів

Маркування упаковок ввезених лікарських засобів має відповідати затвердженому тексту маркування та поданому до Держлікслужби оригінал-макету упаковки. Згідно з п. 10 Порядку лабораторний аналіз проводиться, зокрема, у разі невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу графічному зображенню упаковки, яке надане Держлікслужбі власником реєстраційного посвідчення.

У разі розміщення власником реєстраційного посвідчення в Єдиній автоматизованій інформаційній системі Держлікслужби оновлених макетів графічного зображення упаковок лікарського засобу та звернення суб’єкта господарювання до органів державного контролю за місцем провадження господарської діяльності територіальний орган Держлікслужби проводить візуальний контроль ввезеного лікарського засобу на відповідність упаковки оновленому графічному зображенню упаковки, за результатами якого приймає рішення про подальші дії.

Щодо плану термінових дій

Суб’єктом господарювання має бути визначена процедура щодо термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення імпорту, вилучення з обігу неякісних лікарських засобів, вжиття відповідних організаційних заходів для розв’язання проблем щодо якості, повернення постачальнику (виробнику) лікарських засобів або їх знищення у разі виявлення в імпортера чи в обігу фальсифікованих лікарських засобів або інших проблем щодо якості лікарських засобів.

Держлікслужба наголошує на неухильному виконанні вимог Порядку, у тому числі щодо дотримання термінів здійснення державного конт­ролю, вимог законодавства та належних практик, а також необхідності забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів, зокрема, під час транспортування та дистрибуції.

За матеріалами dls.gov.ua

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи