В США одобрили первый ингибитор PIK3CA для лечения рака молочной железы

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 24 мая выдало разрешение на маркетинг препарата Piqray (алпелисиб) для использования в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в период постменопаузы и мужчин с распространенным или метастатическим раком молочной железы, несущим гормональные (HR)-рецепторы, в отсутствие рецепторов к эпидермальному фактору роста человека-2 (HER2), при наличии мутации PIK3CA (выявленной с помощью одобренного FDA теста), в случае прогрессирования на фоне или после гормональной терапии.

FDA одобрило также сопутствующий диагностический тест – набор PIK3CA RGQ PCR для выявления мутации PIK3CA в опухолевой ткани, полученной путем биопсии или жидкой биопсии (выявление мутаций в свободно циркулирующих ДНК – сцДНК). Пациенты с отрицательным результатом теста по результатам жидкой биопсии должны пройти биопсию опухоли для выявления мутации PIK3CA.

«Piqray – первый ингибитор PI3K, продемонстрировавший клинически значимое преимущество при лечении пациентов с этим типом рака молочной железы. Способность нацеливать лечение на специфическую генетическую мутацию или биомаркер пациента становится все более распространенным явлением при лечении рака, а сопутствующие диагностические тесты помогают онкологам в отборе пациентов, которые могут получить пользу от этих целевых методов лечения», – отметил Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор по онкологии FDA.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!