Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів по відношенню до медичного виробу для діагностики in vitro. Мова йде про Тест-набір імунохроматографічний для виявлення поверхневого антигену вірусу гепатиту В, каталожний номер НВV 1wb, торговельна назва HBsAg-тест-МБА, партія 0418/2, дата виготовлення 24.04.2018 р., термін придатності 24.04.2020 р.
Зазначається, що виробником введено в обіг дану продукцію з порушенням Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754, а саме:
- інформація про дату, до настання якої сам виріб чи його частина можуть безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, яка розміщується на упаковці набору, завищена відносно терміну придатності проміжної сировини;
- дата, до настання якої сам виріб чи його частина можуть безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, нанесена не в установленому порядку: рік, місяць та в разі потреби — день.
У зв’язку із цим у виробника даної продукції проведено позапланову виїзну перевірку, за результатами якої складено Сценарний план ймовірності виникнення ризику, що може зумовити продукція. На підставі цього плану було визначено, що така продукція може становити серйозний ризик. Тому виробнику видано рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів відповідно до ст. 28, 31 та 32 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», яким визначено вилучення продукції з обігу та заборону надання такої продукції на ринку.
Розповсюджувачам зазначеної продукції необхідно терміново повернути її розповсюджувачу або виробнику в межах вжиття заходів щодо вилучення відповідної продукції з обігу та її відкликання.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим