А що ж далі? Історія сорбентів

У попередній публікації ми торкнулися теми сорбентів, що присутні на полицях українських аптек. Нагадаємо, що Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України наприкінці минулого року оприлюднило лист, у якому класифікувало продукцію, що містить сорбент діоксид кремнію в кількості більше ніж 0,3–0,8 мг/кг маси тіла на добу, не як дієтичну добавку, а як лікарський засіб, який має пройти державну реєстрацію. При цьому певні експерти та суб’єкти ринку дієтичних добавок стверджують, що аргументація, на яку посилаються у профільному міністерстві, не відповідає європейському законодавству та практиці. 22 травня 2019 р. у МОЗ відбулася нарада стосовно кваліфікації продукції, що містить діоксид кремнію. Нарада була організована з огляду на звернення ТОВ «Завод ДК Орісіл», що є одним із провідних виробників високодисперсного аморфного діоксиду кремнію (SiO₂) серед країн Східної Європи.

У нараді взяли участь представники Фармацевтичного директорату МОЗ України, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), ВГО «Асоціація дієтологів України», а також виробників — ТОВ «Завод ДК Орісіл» та ТОВ «Омніфарма Київ».

Представники ТОВ «Завод ДК Орісіл» висловили глибоке занепокоєння з приводу позиції МОЗ України, що міститься в листі від 28.12.2018 р. № 18.1-07/34789. Так, компанія не погоджується з позицією профільного міністерства та вважає таке рішення необґрунтованим з огляду на те, що воно суперечить загальнодержавному законодавству ЄС; законодавству та правозастосовній практиці більшості країн — членів ЄС; а також не підтверджується рекомендаціями Європейського органу з безпеки харчових продуктів.

Так, на рівні законодавства ЄС не встановлено єдиних обов’язкових вимог щодо обмеження добової норми споживання мінеральних речовин, у тому числі діоксиду кремнію. Так, на думку виробника, МОЗ своїм листом фактично встановлює допустимі добові дози вмісту діоксиду кремнію в дієтичних добавках. При цьому Міністерство юстиції України у своєму листі від 10.05.2019 р. № 17921/13272-33-19/10.1.1 зазначило, що листи міністерств за своїм змістом не є нормативно-правовими актами та мають виключно роз’яснювальний, рекомендаційний, інформаційний характер.

«Більше 15 років ми виробляємо сорбенти на основі діоксиду кремнію, у нашому портфелі є як лікарські засоби, так і дієтичні добавки. Можна сказати, що створення препаратів на основі діоксиду кремнію є нашою ключовою компетенцією. Саме тому ми вважаємо, що норми, які запропоновані МОЗ, потребують перегляду. Також хочу зазначити, що компанія «Орісіл-Фарм» завжди дотримується принципу чесної конкуренції та прозорих правил для всіх учасників ринку», — зазначив Максим Кіщак, генеральний директор ТОВ «Орісіл-Фарм».

Окрім іншого, під час наради представники Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України зауважили, що на сьогодні в Україні однакова за своїм складом продукція може бути на ринку у вигляді зареєстрованих лікарських засобів або дієтичних добавок чи медичних виробів. Ситуація щодо продукції, що містить діоксид кремнію, не є поодинокою.

Це означає, що питання товарів із вмістом діоксиду кремнію, як і іншої продукції, у середньостроковій перспективі необхідно розглядати під кутом встановлення на нормативному рівні критеріїв віднесення продукції до лікарських засобів, дієтичних добавок чи медичних виробів. На сьогодні таких критеріїв немає. У ході дискусії учасники наради дійшли згоди щодо такої необхідності та зазначили, що одним із основних критеріїв має стати наявність чи відсутність терапевтичного ефекту у продукта.

Під час наради 22 травня 2019 р. представники ТОВ «Завод ДК Орісіл» закликали учасників повернутися у правове поле при прийнятті рішень стосовно кваліфікації продукції, що містить діоксид кремнію. Це включає ґрунтовне дослідження наукових даних та, у разі наявності достатніх релевантних даних, затвердження рішень профільного міністерства у вигляді наказу.

У свою чергу, за результатами проведеної наради задля уникнення різного трактування ТОВ «Завод ДК Орісіл» направило до МОЗ лист-звернення з проханням надати інформацію стосовно того, чи є лист МОЗ України від 28.12.2018 р. № 18.1-07/34789 обов’язковим до виконання Держлікслужбою та іншими контролюючими органами, чи він має виключно роз’яснювальний характер. Відповідь МОЗ України очікується найближчим часом.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!