Підсумки роботи Держлікслужби в Запорізькій обл. за І півріччя

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Запорізькій обл. звітує про проведену протягом І півріччя 2019 р. роботу.

За цей період здійснено заходи:

1) державного ринкового нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктами господарської діяльності вимог законодавства стосовно якості лікарських засобів. Такі перевірки проведено у 53 ліцензіатів, з них 50 планових та 3 позапланові.

При здійсненні перевірок виявлено 94 порушення, видано 43 приписи та складено 5 протоколів про адміністративні порушення на загальну суму 1700 грн.

У процесі проведення перевірок відібрано 27 зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу. Серед таких зразків встановлено невідповідність вимогам методів контролю якості (МКЯ) у 2 випадках. Відшкодувань витрат на проведення лабораторних аналізів нараховано на суму 925 грн.;

2) державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктами господарської діяльності Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), перевірки здійснено у 34 ліцензіатів (30 планових та 4 позапланові перевірки).

За результатами державного контролю складено 8 актів, які стосуються анулювання ліцензій, видано 28 розпоряджень про усунення порушень, передано на розгляд Держлікслужби України 2 акти щодо невиконання Ліцензійних умов, що встановлюються для певного виду господарської діяльності;

3) проведено 67 позапланових передліцензійних перевірок аптечних закладів, за результатами яких складено 67 позитивних актів;

4) здійснено 7 перевірок за спільної участі правоохоронних органів і спеціалістів Держлікслужби в Запорізькій обл. в організованих правоохоронними органами заходах.

Найбільш розповсюдженими порушеннями, виявленими під час перевірок, були:

не зберігається та/або відсутня документація, яка підтверджує право власності або користування приміщенням (технічний паспорт приміщення);
неповідомлення ліцензіатом органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (про зміну завідувача, уповноваженої особи);
у залі обслуговування населення на вітрині (до якої немає доступу споживачів) розміщується лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря без обов’язкової позначки «Відпуск за рецептом лікаря»;
супутні товари розміщуються на вітринах, у шафах разом з лікарськими засобами;
не затверджені документально створені ліцензіатом необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень, згідно з державними будівельними нормами, правилами і стандартами;
невідповідність персоналу єдиним кваліфікаційним вимогам (не пройдено курси підвищення кваліфікації);
у залі обслуговування населення ліцензіатом розмішена неактуалізована інформація, передбачена Ліцензійними умовами;
не забезпечена відповідність санітарного стану приміщень аптеки вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!