Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММП України) повідомляє про існування правової колізії, яка полягає в тому, що сьогодні на ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) гепарин та хондроїтин розповсюджуються норми законодавства, як у сфері лікарських засобів, так і в галузі харчових продуктів, оскільки ці два АФІ потрапили до Переліку товарів, які підлягають державному контролю за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин (крім ввезення з метою транзиту), затвердженого постановою КМУ від 24.10.2018 р. № 960. У зв’язку з цим ввезення даних АФІ потребує проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, хоча згідно із законодавством про лікарські засоби вони підпадають під визначення “лікарські засоби” і не потребують проходження даної експертизи. Тому ООРММП України звернулося до міністра юстиції України з проханням надати роз’яснення щодо правомірності застосування до лікарських засобів (АФІ) норм, які застосовуються для харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин. Пропонуємо увазі читачів повний текст листа.
Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України
від 19.07.2019 р.
Міністру юстиції України
Петренку П.Д.
Щодо проведення заходів офіційного
контролю при ввезенні на митну
територію України лікарських засобів
(АФІ)
Шановний Павле Дмитровичу!
Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі – ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.
На даний час у вітчизняних виробників лікарських засобів виникла проблема при ввезенні на митну територію України лікарських засобів (активних фармацевтичних інгредієнтів – АФІ), зокрема, гепарину та хондроїтину, пов’язана з прийняттям постанови КМУ від 24.10.2018 р. № 960 «Деякі питання проведення заходів офіційного контролю товарів, що ввозяться на митну територію України» (надалі – Постанова), а саме.
Даною постановою затверджено Перелік товарів, які підлягають державному контролю за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин (крім ввезення з метою транзиту). Під дію цієї постанови потрапили й лікарські засоби з АФІ гепарин та хондроїтин.
На запит вітчизняного фармацевтичного підприємства ПрАТ «Фітофарм» (м. Артемівськ) – члена ООРММП України щодо здійснення заходів державного контролю при ввезенні гепарину та хондроїтину як лікарських засобів, листом від 27.03.2019 р. № 14.1-6/4786 Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) зазначила наступне.
Перелік продуктів, які підлягають державному контролю на призначених прикордонних інспекційних постах, затверджено наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 26.03.2018 р. № 159, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 квітня 2018 р. за № 463/31915.
Згідно з Переліком документів і відомостей, що підлягають перевірці під час попереднього документального контролю, затвердженим Постановою, АФІ гепарин та хондроїтин підпадають під дію Закону України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин» та наказу Міністерства аграрної політики та продовольства України від 26.03.2018 р. № 159.
Крім того, АФІ гепарин га хондроїтин, згідно з Переліком продуктів, які підлягають державному контролю на призначених прикордонних інспекційних постах, затвердженим наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 26.03.2018 р. № 159, належать до 30-ї групи товарів – “Фармацевтична продукція”.
Даним Переліком вказані вище АФІ віднесено до продуктів та, відповідно, присвоєно коди 3001 90 91 00* (гепарин) та 3001 90 98 00 (ходроїтин).
У свою чергу, правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулюються Законом України «Про лікарські засоби».
Відповідно до абзацу 2 ч. 1 ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб – це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Абзацем 1 ч. 2 ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що до лікарських засобів належать: АФІ, продукція in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти).
Законом України «Про лікарські засоби» проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи лікарських засобів не передбачено.
У той же час Законом України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин» та наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 26.03.2018 р. № 159 «Про затвердження Переліку продуктів, які підлягають державному контролю на призначених прикордонних інспекційних постах», лікарські засоби (АФІ) гепарин та хондроїтин включено до Переліку харчових продуктів, до яких застосовуються заходи офіційного контролю.
Отже, зазначені вище обставини дають підстави стверджувати, що станом на даний момент існує певна неузгодженість та навіть протиріччя між різними чинними нормативно-правовими актами, сферою регулювання яких є одне й те саме питання.
Хочемо наголосити, що на даний час в Україні відсутній погоджений Держпродспоживслужбою міжнародний сертифікат (ветеринарний сертифікат) для таких лікарських засобів (АФІ), як гепарин та хондроїтин, що ввозяться на митну територію України з Китаю (з невідомих причин).
Якщо це питання не буде вирішено найближчим часом на користь фармацевтичних виробників (у тому числі ПрАТ «Фітофарм»), ввезення АФІ, зокрема, гепарину та хондроїтину, країною походження яких є Китай, стане неможливим, що може зупинити роботу достатньо потужного сегмента фармацевтичного ринку України.
Зважаючи на вищенаведене та з метою усунення колізії норм права в двох рівнозначних за ієрархічною структурою нормативних актах – Законі України «Про лікарські засоби» та Законі України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин», з одного й того ж питання, просимо Вас, шановний Павле Дмитровичу, надати роз’яснення щодо правомірності застосування до лікарських засобів (АФІ) норм, які застосовуються для харчових продуктів, кормів, побічних продуктів тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин.
З повагою
В.К. Печаєв,
президент
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим