Чергове засідання експертів PIC/S відбудеться в Україні наступного року

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) повідомляє, що секретаріат Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S*) підтримав ініціативу Держлікслужби та прийняв рішення щодо проведення чергового, шостого, засідання експертного кола PIC/S з питань належної дистриб’юторської практики (Good Distribution Practice — GDP) в Україні навесні наступного року.

Очікується, що в даному заході візьмуть участь делегати країн — членів PIC/S (усього 52 країни-члени), а також держав, які претендують на вступ до даної організації.

Метою заходу є надання учасникам оновленої інформації про загрози, що виникають у глобальному ланцюгу поставок та обігу лікарських засобів, обмін знаннями та досвідом, а також підвищення рівня персональної компетентності інспекторів для перевірки глобального ланцюга поставок лікарських засобів.

Також мета заходу включатиме:

  • введення в систему управління якістю PIC/S GDP;
  • управління ризиками якості (QRM) для загального розуміння QRM і застосовування цих знань під час інспектувань;
  • розробка нової настанови для інспекторів щодо практичної реалізації QRM у сфері GDP;
  • опрацювання Директиви ЄС щодо фальсифікованих ліків та її нормативне оновлення;
  • навчання інспекторів, інструменти та методи навчання тощо.

На засіданні експертного кола будуть розглянуті деякі аспекти системи управління якістю у сфері належної практики дистрибуції, а також питання серіалізації лікарських засобів, настанову щодо класифікації PIC/S GDP та важливість ролі Уповноваженої особи у сфері належної практики дистрибуції тощо.

Варто нагадати, що експертне коло PIC/S з питань належної практики дистрибуції розпочало свою роботу у 2013 р. Велика активність експертного кола торкається викладання передових навчальних курсів, які сприяють підвищенню рівня знань інспекторів PIC/S у сфері GDP та розширюють їхню компетентність щодо інспектування глобального ланцюга обігу і поставок лікарських засобів у світі.

Експертне коло також займається розробкою низки документів з GDP, враховуючи настанову PIC/S GDP (PE 011).

Держлікслужбою розпочато організаційну підготовку до проведення засідання.

За матеріалами dls.gov.ua

*PIC/S — це міжнародний інструмент взаємодії між країнами та регуляторними органами у сфері контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які забезпечують разом активну та конструктивну співпрацю у сфері належної виробничої практики (GMP), інспектування та ліцензування.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи