ЕМА впервые потребовало изменить названия препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 31 июля впервые выдвинуло требование к владельцам разрешений на маркетинг лекарственных средств, содержащих липосомные системы высвобождения действующих веществ, представить вариант изменения их названий как можно скорее до конца сентября 2019 г.

В первом решении такого рода EMA предписывает компаниям сделать более четким различие между липосомальными и нелипосомальными лекарственными формами с теми же действующими веществами во избежание возможных ошибок. Поскольку эти два состава могут иметь разные свойства биораспределения и высвобождения, неразличение препаратов может представлять серьезный риск для здоровья пациентов.

После ряда сообщений о серьезных ошибках, в некоторых случаях — с летальным исходом, и после консультации с комитетами ЕМА по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC), по лекарственным средствам для медицинского применения (Сommittee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) и Координационной группой по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh) согласовали следующие действия, чтобы снизить риск перепутывания этих лекарственных средств:

• в разделе 1 краткого описания характеристик продукта (SmPC) следует добавить термин «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» после торгового названия и перед силой действия;
• в тех случаях, когда лекарственное средство одобрено с названием, состоящим из международного непатентованного наименования (МНН) и наименования компании или товарного знака, указание «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» будет помещено между МНН и названием компании или товарным знаком в разделе 1 SmPC.

О том, что ЕМА впервые выступило с подобным требованием, сообщил «The Pharmaceutical Journal» со ссылкой на само агентство.

По материалам www.ema.europa.eu; www.pharmaceutical-journal.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!