Пропонується встановити перелік платних послуг Укрфармагентства, граничні розміри плати за них, а також механізм замовлення, визначення вартості, оплати та повернення коштів. При цьому КМУ встановлюватиме саме максимальний рівень тарифів, тоді як фактичну вартість конкретної послуги визначатиме Укрфармагентство в межах затверджених граничних розмірів. Граничні тарифи обчислюватимуться у кратному розмірі до прожиткового мінімуму для працездатних осіб, встановленого законом станом на 1 січня відповідного року. У проєкті закону України «Про державний бюджет України» його розмір пропонується встановити на рівні 3691 грн.
Скільки передбачається видів платних послуг
Згідно з проєктом, до переліку включено 32 платні послуги, об’єднані у 8 напрямів.
Перший стосується державної реєстрації лікарських засобів. За проведення процедури державної реєстрації 1 препарату пропонується встановити граничний тариф на рівні 235 прожиткових мінімумів для працездатних осіб. Перереєстрація або безстрокове продовження державної реєстрації, а також внесення змін до реєстраційного досьє коштуватимуть у межах 120 прожиткових мінімумів кожна процедура. Водночас надання витягу з Державного реєстру лікарських засобів пропонується тарифікувати на рівні 2 прожиткових мінімумів за 1 лікарський засіб.
Окремий напрям становить наукове консультування. Проєкт передбачає 3 види таких послуг: консультації щодо державної реєстрації лікарського засобу, фармаконагляду та проведення клінічного дослідження (випробування). Граничний тариф для кожної консультації запропоновано встановити на рівні 80 прожиткових мінімумів.
Досить широкий блок сформовано у сфері фармаконагляду. Зокрема, платними пропонується зробити оцінку періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів (Periodic Safety Update Report — PSUR) — до 65 прожиткових мінімумів за 1 звіт, надання власнику реєстрації доступу до повідомлень про небажані реакції — до 5 прожиткових мінімумів за 1 препарат, а також оцінку додаткових заходів з мінімізації ризиків — до 10 прожиткових мінімумів за процедуру.
До цього ж блоку належать інспекція систем фармаконагляду заявників, власників реєстрації та паралельного імпортера — до 80 прожиткових мінімумів, надання висновку щодо проведення неінтервенційного дослідження лікарського засобу — до 25 прожиткових мінімумів та оцінка в межах термінових заходів з питань безпеки препарату — до 155 прожиткових мінімумів.
Яким є тариф за проведення клінічних випробувань
Проєкт також встановлює окремі тарифи у сфері доклінічних та клінічних випробувань. Експертиза матеріалів клінічного випробування пропонується на рівні до 130 прожиткових мінімумів за процедуру, експертиза змін до матеріалів клінічного випробування (суттєвої поправки) — до 25 прожиткових мінімумів.
Проведення інспектування клінічного випробування та перевірки (інспектування) дослідницької установи пропонується оцінювати максимум у 50 прожиткових мінімумів за кожну процедуру.
Якою є оплата за відповідність належним практикам
Окремий значний блок присвячений підтвердженню відповідності вимогам належних практик.
Зокрема, підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) без проведення інспектування пропонується тарифікувати до 15 прожиткових мінімумів за процедуру. Йдеться про видачу висновку, внесення змін до переліку номенклатури продукції, що додається до висновку, та його переоформлення.
Водночас проведення GMP-інспектування в Україні та/або за її межами, видача сертифіката, внесення змін до переліку продукції, переоформлення сертифіката, а також оцінка планів коригувальних / запобіжних дій та документальних підтверджень усунення порушень матимуть значно вищий граничний тариф — 440 прожиткових мінімумів за 1 процедуру / інспектування.
Для дистанційної перевірки з метою видачі сертифіката GMP запропоновано граничний тариф у розмірі 310 прожиткових мінімумів за процедуру. Проведення інспектування за межами України з метою перевірки усунення порушень — до 130 прожиткових мінімумів за 1 інспектування.
Також передбачається оплата за окремі послуги щодо визнання результатів інспектування виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики COVID-19 — до 3 прожиткових мінімумів.
Сертифікація на відповідність із вимогами належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP), включно з інспектуванням, видачею сертифіката та оцінкою планів коригувальних / запобіжних дій, матиме граничний тариф 50 прожиткових мінімумів.
Ще одна послуга стосується підтвердження відповідності діяльності вимогам належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP). Максимальна плата за неї також запропонована на рівні 15 прожиткових мінімумів.
Як оплачуватиметься контроль якості та лабораторні дослідження
Ще один блок становлять послуги у сфері контролю якості лікарських засобів.
Експертиза матеріалів для отримання висновку про якість ввезеного в Україну препарату без урахування лабораторного контролю матиме граничний тариф 5 прожиткових мінімумів. Такий самий максимум передбачено для експертизи матеріалів щодо отримання сертифіката якості під час проведення державного лабораторного контролю та експертизи документів лікарських засобів з невідповідностями 3-го класу.
Для експертизи матеріалів щодо офіційного випуску серії окремих біологічних ліків встановлюється граничний тариф 10 прожиткових мінімумів.
Окремо передбачено лабораторний контроль якості препарату — до 50 прожиткових мінімумів за 1 показник. Розроблення та валідація аналітичних методик контролю якості лікарських засобів матиме граничний тариф 300 прожиткових мінімумів за 1 показник.
Яку встановлено оплату за паралельний імпорт та міжнародну торгівлю
До інших платних послуг включатиметься розгляд матеріалів щодо паралельного імпорту лікарського засобу. Граничний тариф за таку процедуру пропонується зафіксувати на рівні 45 прожиткових мінімумів.
Ще одна послуга стосується сертифікації якості ліків для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що експортуються. Для неї передбачено максимальний тариф у розмірі 5 прожиткових мінімумів.
Як визначатиметься фактична вартість послуг
Запропонована модель передбачає дворівневу систему тарифікації. КМУ затверджуватиме граничні розміри оплати послуг, а Укрфармагентство визначатиме конкретні тарифи на відповідні послуги, не перевищуючи встановленої урядом межі. При цьому фактична вартість послуги має залежати від її виду, обсягу роботи, складності та тривалості.
Отже, Укрфармагентство після затвердження постанови має встановити власні тарифи в межах граничних розмірів і оприлюднити їх на своєму офіційному вебсайті. За проєктом зробити це агентство повинно протягом місяця після набуття постановою чинності.
Коли здійснюватиметься оплата
Для отримання платної послуги заявник подаватиме відповідну заяву в паперовій або електронній формі. На її підставі Укрфармагентство визначатиме можливість надання послуги, строки та її вартість.
Для кожної платної послуги передбачено оформлення окремого рахунку. Проєкт прямо встановлює, що одним платежем не можна буде оплатити декілька різних платних послуг.
Загальне правило передбачає попередню оплату — до початку надання послуги. Якщо остаточну вартість на момент подання заяви визначити неможливо, спочатку може встановлюватися попередня сума з урахуванням прогнозованих витрат. У разі її збільшення заявник повинен буде здійснити додаткову оплату до початку надання послуги.
Якщо кошти не надійдуть протягом 10 календарних днів у разі оплати в національній валюті або 20 календарних днів у разі оплати в іноземній валюті, Укрфармагентство матиме право не розпочинати або призупинити надання послуги до моменту здійснення оплати.
Якими є особливості оплати інспектувань
Для інспектувань проєкт передбачає окремий підхід. До вартості послуги, крім власне тарифу, можуть включатися документально підтверджені витрати, пов’язані з відрядженням: проїзд, проживання, добові та інші безпосередні витрати.
Якщо фактичні витрати під час інспектування перевищать попередньо визначену суму, Укрфармагентство має повідомити про це заявника із зазначенням суми та обґрунтуванням. У разі, якщо фактичні витрати виявляться вищими, різницю можна буде повернути платнику або за його заявою зарахувати в рахунок майбутніх платежів.
Коли кошти повертатимуться
Проєкт також визначає підстави для повного або часткового повернення сплачених коштів. Зокрема, це може відбуватися в разі ненадання послуги з вини Укрфармагентства, помилкової або надмірної оплати, неможливості надання послуги з причин, що не залежать від заявника, а також у разі відкликання заявником замовлення до початку надання послуги.
Повернення коштів здійснюватиметься на підставі письмової заяви із зазначенням реквізитів рахунку. Суму переплати за бажанням платника також можна буде зарахувати в рахунок майбутніх послуг.
Передбачається, що надходження від платних послуг зараховуватимуться до спеціального фонду державного бюджету та використовуватимуться за цільовим призначенням для фінансування діяльності Укрфармагентства.
Поширені запитання
Коли набуде чинності проєкт?
— У разі ухвалення він набуде чинності одночасно із Законом України № 2469-IX «Про лікарські засоби» — з 1 січня 2027 р., але не раніше дня його опублікування.
Скільки триватиме громадське обговорення проєкту?
— Воно триватиме протягом 30 днів з 6 жовтня 2026 р.
Куди надсилати свої зауваження до проєкту?
— Зауваження та пропозиції МОЗ приймає за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7; e-mail: [email protected], [email protected], .
Чи передбачено надання безоплатних послуг?
— Послуги, які відповідно до законодавства мають фінансуватися за рахунок коштів державного бюджету, залишатимуться.
Коротко: головне
Проєкт передбачає 32 види платних послуг Укрфармагентства. До переліку увійшли послуги у сферах державної реєстрації лікарських засобів, наукового консультування, фармаконагляду, доклінічних та клінічних випробувань, підтвердження відповідності вимогам GMP, GDP та GPP, контролю якості, лабораторних досліджень, паралельного імпорту та міжнародної торгівлі.
Граничні тарифи пропонується встановлювати в розмірі прожиткових мінімумів для працездатних осіб. Наприклад, максимальна плата за державну реєстрацію 1 лікарського засобу становитиме 235 прожиткових мінімумів, за експертизу матеріалів клінічного випробування — 130, а за підтвердження відповідності вимогам GPP — 15 прожиткових мінімумів.
Найвищий граничний тариф передбачено для GMP-інспектування. За проведення інспектування в Україні та/або за її межами з видачею сертифіката GMP, внесення змін до переліку продукції та іншими передбаченими проєктом процедурами максимальна плата становитиме 440 прожиткових мінімумів за 1 процедуру / інспектування.
Зазначені в проєкті суми є саме граничними, а не фіксованими тарифами. КМУ встановлюватиме максимальний розмір плати, тоді як конкретні тарифи на послуги визначатиме Укрфармагентство з урахуванням виду, обсягу, складності та тривалості роботи, але в межах затверджених граничних розмірів.
Платні послуги переважно оплачуватимуться до початку їх надання, а для інспектувань можуть додатково враховуватися фактичні витрати. Проєкт передбачає можливість включення до вартості інспектувань документально підтверджених витрат на проїзд, проживання, добові та інші безпосередні витрати; у разі переплати кошти можна буде повернути або зарахувати в рахунок майбутніх платежів.
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим