Європейська Бізнес Асоціація (European Business Association — EBA) висловила занепокоєння у зв’язку зі зміною підходу Уряду до створення Українського фармацевтичного агентства (далі — Укрфармагентство). Замість ліквідації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) та утворення нового регуляторного органу чинну службу та її територіальні органи буде перейменовано. На думку бізнес-спільноти, таке рішення може поставити під загрозу досягнення ключових цілей фармацевтичної реформи.
Як зазначають у EBA, запропонований підхід принципово відрізняється від раніше затвердженої Кабінетом Міністрів України (КМУ) моделі. Зокрема, постановою КМУ від 4 червня 2026 р. № 739 передбачалося створення з 2027 р. Укрфармагентства як нового центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом та ліквідація Держлікслужби. Саме з урахуванням цієї моделі держава, бізнес та інші учасники фармацевтичного ринку готувалися до переходу на нову регуляторну систему.
У EBA наголошують, що послідовно підтримували створення сучасного, незалежного та професійного органу державного контролю у фармацевтичній сфері відповідно до Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби». При цьому представники бізнесу брали участь в обговоренні реформи та мали можливість висловлювати свої пропозиції.
Водночас зміна вже затвердженої моделі, за інформацією EBA, не була належним чином обговорена із зацікавленими сторонами. На переконання EBA, перегляд підходу за кілька місяців до запуску нової регуляторної системи створює додаткову невизначеність для учасників ринку та порушує питання щодо прозорості, послідовності й передбачуваності державної регуляторної політики.
На переконання бізнес-спільноти, йдеться не про технічну зміну механізму реорганізації, а про зміну самої концепції реформи. «Перейменування наявної інституції не забезпечує того рівня інституційного оновлення, який був закладений в основу створення нового регулятора: нової системи управління, сучасних регуляторних процесів, оновленої організаційної структури, професійної команди та принципів роботи, що відповідають європейським підходам», — зазначають в EBA.
Окрему увагу асоціація звертає на питання фінансування майбутнього регулятора. Запровадження нової моделі фінансування через адміністративні збори, що передбачає суттєве підвищення фінансового навантаження на учасників фармацевтичного ринку, обґрунтовувалося необхідністю створення якісно нової інституції.
На думку EBA, збереження чинного органу під новою назвою без фактичного інституційного перезапуску ставить під сумнів як досягнення заявлених цілей реформи, так і обґрунтованість нової системи її фінансування.
Який перехідний період пропонує передбачити EBA
В EBA переконані, що можлива неготовність нового регулятора до повноцінного початку роботи з 1 січня 2027 р. не повинна бути підставою для відмови від концепції інституційного оновлення.
Як альтернативу EBA пропонує передбачити чіткий перехідний період і за необхідності відтермінувати ліквідацію Держлікслужби та початок роботи Укрфармагентства до моменту забезпечення його фактичної інституційної й операційної готовності.
На думку представників бізнесу, такий підхід дозволить забезпечити безперервність критично важливих регуляторних процесів, водночас зберігши основну мету реформи — створення нового, професійного та незалежного органу державного контролю у фармацевтичній сфері.
У зв’язку з цим EBA закликає Уряд переглянути запропонований підхід і зберегти модель створення Укрфармагентства як якісно нового регуляторного органу, передбачивши за потреби реалістичний перехідний період для його повноцінного запуску.
Підготовлено Катериною Горбуновою,
за матеріалами, наданими EBA
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим