Семинар проводит Наталия Васильевна Литвиненко — руководитель экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», консультант ВОЗ (GMP/GDP), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по производству и/или импорту лекарственных средств, оптовой торговле лекарственными средствами.
ПРОГРАММА СЕМИНАРА
1. Документированная информация в фармацевтической системе качества (ФСК)
– Основные термины и определения в сфере управления документированной информацией.
– Роль документации в ФСК организации.
– Обзор требований надлежащих практик (GxP) и международных стандартов серии ISO 9000 к управлению документами и записями (протоколами) в ФСК.
– Типовая структура документации ФСК: уровни, типы, виды, иерархия, кодирование, учет.
- Процесс управления документированной информацией в ФСК
– Основные характеристики процесса управления документированной информацией в рамках ФСК предприятия.
– Этапы жизненного цикла документированной информации.
– Основные требования к ведению записей (протоколов).
– Оценка отдельных документов и процесса документооборота в целом: типовые показатели и методики.
- Практическая часть
– Разработка документированной процедуры.
- Обсуждение дискуссионных вопросов
Во время семинара участники будут разбирать практические кейсы, что позволит закрепить навыки формирования и управления документацией в ФСК.
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ
Расписание:
9:30 | Регистрация |
10:00 | Начало семинара |
11:00–11:30 | Кофе-пауза |
14:00–15:00 | Обед |
17:30 | Завершение семинара |
Продолжительность 12 ч без учета перерывов.
Стоимость участия одного человека (НДС не оплачивается):
– 230 дол. США при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия;
– 260 дол. США при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
– 280 дол. США до 11.09.2019 г.;
– 290 дол. США до 18.09.2019 г.;
– 300 дол. США до 24.09.2019 г.
В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: г. Минск
ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ.
Детальную информацию обо всех мероприятиях компании «УКРМЕДСЕРТ» Вы найдете на нашем сайте
По вопросам регистрации и оплаты обращаться по контактам, указанным ниже, будем рады помочь.
Людмила Якубенко
Тел.: +38 (067) 249-24-43 |
Татьяна Минич
Тел.: +38 (067) 549-61-64 |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим