Перевірка звітів про дані клінічних і доклінічних досліджень: нове регулювання вступило в силу – ЄБА

Відтепер усі заяви на реєстрацію нових лікарських засобів мають подаватись з урахуванням новоприйнятого регулювання – Наказу МОЗ №1528 щодо розкриття даних доклінічних і клінічних досліджень. Це означає, що при реєстрації до досьє на лікарський засіб мають додаватись звіти про розкриття даних про доклінічні і клінічні дослідження.

Форми звітів були також прийняті відповідним наказом. Для кожного дослідження передбачено свій окремий звіт, який буде перевірений ДЕЦ щодо відповідності інформації, наявної в досьє. У разі позитивної оцінки, ДЕЦ видаватиме висновок із рекомендацією до реєстрації МОЗ України лікарського засобу, засвідчуючи при цьому також достовірність інформації у звітах про дані клінічних та доклінічних досліджень.

«Звичайно, ми можемо передбачити, що подання заявниками заяв до МОЗ України на реєстрацію нових ліків трохи затримається. Адже, якщо заявник запланував подати нову реєстрацію у серпні або вересні цього року – навряд чи у нього відразу вистачить часу і ресурсів на заповнення усієї кількості звітів відповідно до даних досьє. Наказ МОЗ вступив в силу без перехідного періоду, і заявники не мали остаточного розуміння формату звітів доки вони не були затверджені та опубліковані. Тож, заявникам тепер потрібен буде деякий час для їх вивчення і заповнення. Тим більше, наприклад, для інноваційного лікарського засобу може знадобитись заповнення великої кількості звітів, оскільки звіти подаються за кожним з досліджень. Відтак, певні затримки з подачею, на жаль, відбудуться – це об’єктивно», – пояснила Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації.

Даний наказ представники професійної спільноти обговорили в МОЗ України на початку серпня. В дискусії взяли участь представники Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації.

Комітет з охорони здоров’я Асоціації дякує представникам ДП «Державний експертний центр МОЗ України» за надану на зустрічі інформацію щодо процесу перевірки звітів та роз’яснення базових правил.

Водночас, аби більш глибоко зануритись у правила заповнення звітів, обговорити нюанси, розглянути деякі приклади вже заповнених звітів було погоджено, що восени на платформі Європейської Бізнес Асоціації буде проведено робочу зустріч у вигляді практичного семінару для широкого кола фармкомпаній за участі експертів ДЕЦ. Ми вдячні керівництву ДЕЦ за ініціативу у цьому питанні.

Сподіваємось, це допоможе ефективно та без зайвих складнощів для усіх сторін налагодити новий процес.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!