Наказ МОЗ України від 11.07.2019 р. № 1600

Документ втратив чинність на підставі п. 4 наказу МОЗ від 05.10.2022 р. № 1809

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 11.07.2019 р. № 1600

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

19 липня 2019 р. за № 793/33764

Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти», підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок формування переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни;

2) Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які визначені у переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О. О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра У. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

11 липня 2019 року № 1600

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

19 липня 2019 р. за № 793/33764

ПОРЯДОК
формування переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів
та на які встановлюються граничні
оптово-відпускні ціни

1. Цей Порядок визначає вимоги до формування та перегляду переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни (далі — Перелік), з урахуванням цін на такі лікарські засоби в референтних країнах та Україні.

2. Перелік формується за міжнародними непатентованими назвами (далі — МНН), формами випуску та дозуванням лікарських засобів.

3. Формування Переліку здійснює МОЗ.

МОЗ може залучати до здійснення розрахунку фахівців державних підприємств, що належать до сфери управління МОЗ.

4. Лікарські засоби включають до Переліку за таких умов:

1) МНН, форма випуску та дозування лікарського засобу включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2017 року № 1081) (далі — Національний перелік);

2) витрати бюджетних коштів на закупівлю лікарського засобу (МНН, що включає всі форми випуску) закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, на всій території України за останні 12 місяців становлять 5 млн грн і більше;

3) ціна на лікарський засіб в Україні перевищує ціни на такий лікарський засіб, встановлені в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині (далі — референтні ціни (референтні країни)).

5. Порівняння цін на лікарські засоби здійснюється в перерахунку на одиницю лікарської форми.

6. Для порівняння цін в Україні та референтних країнах враховуються такі дані:

1) референтні ціни в референтних країнах, які визначаються відповідно до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які визначені у переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2019 року № 1600;

2) ціни в Україні, що визначаються як середні ціни на лікарські засоби в рамках певних МНН, форми випуску та дозування, що беруться з відкритих джерел інформації та визначаються за такою формулою:

Цсер = (Ц1 х Куп1 +…Цn х Купn) / (Колз1 х Куп1 +…Колзn х Купn),

де

Ц — ціна упаковки лікарського засобу, за якою він придбаний закладами та установами охорони здоров’я без врахування податку на додану вартість та встановленого законодавством граничного рівня постачальницько-збутових надбавок;

Куп — кількість упаковок, придбаних закладами та установами охорони здоров’я;

Колз — кількість одиниць лікарського засобу в упаковці.

Для розрахунку беруться дані за останні 12 місяців.

7. Результати такого аналізу оприлюднюються на офіційному вебсайті МОЗ (www.moz.gov.ua).

8. До Переліку не включаються лікарські засоби, включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, реімбурсація яких передбачена програмою державних гарантій медичного обслуговування населення.включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152.

9. Один раз на квартал МОЗ здійснює моніторинг рівня цін на лікарські засоби, що включені до Національного переліку та закуповуються за бюджетні кошти, а також забезпечення їх потреби для населення у закладах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, на всій території України.

За результатами такого аналізу МОЗ включає/виключає до/з Переліку лікарські засоби з урахуванням критеріїв, визначених у пункті 4 цього Порядку.

10. Перелік затверджується наказом МОЗ.

11. Стосовно лікарських засобів, включених/виключених до/з Переліку, цей Порядок застосовується до тендерних процедур закупівель, за якими на момент затвердження наказом МОЗ Переліку або змін до нього не оприлюднено оголошення про проведення процедури закупівлі згідно з вимогами Закону України «Про публічні закупівлі».

Генеральний директор Фармацевтичного директорату О. Комаріда

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

11 липня 2019 року № 1600

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 22 січня 2020 року № 139)

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

19 липня 2019 р. за № 794/33765

ПОРЯДОК
розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які визначені у переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні
оптово-відпускні ціни

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які зареєстровані в Україні, на основі референтних цін, визначених з урахуванням даних про ціни на лікарські засоби, зареєстровані в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, та Угорщині (далі — референтні ціни (референтні країни))., що отримані з офіційних джерел уповноважених державних органів цих країн.

2. Дія цього Порядку поширюється на лікарські засоби, які зареєстровані в Україні, включенівизначені у переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, (далі — Перелік), що затверджується МОЗ (далі — Перелік).

3. Розрахунок граничних оптово-відпускних цін здійснюється за міжнародними непатентованими назвами (далі — МНН), формами випуску та дозуванням лікарських засобів в перерахунку на одиницю лікарської форми.

4. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються на основі даних, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

5. Референтні ціни визначаються з урахуванням ідентичних фармацевтичних характеристик лікарських засобів (МНН, форма випуску, дозування, кількість одиниць лікарської форми в упаковці).

У випадку, коли фармацевтичні характеристики лікарських засобів (дозування, кількість одиниць лікарської форми в упаковці), визначених у Переліку, відсутні в референтних країнах, референтна ціна визначається на основі ціни одиниці маси діючої речовини (1 мл розчину, 1 мг твердої форми).

У разі якщо фармацевтичні характеристики лікарських засобів, визначених у Переліку, відсутні в референтних країнах, референтна ціна визначається з урахуванням фармацевтичної еквівалентності лікарських засобів, а саме за умови однакової молярної маси тієї самої діючої речовини у тій самій лікарській формі, відповідності вимогам тих самих або порівняних стандартів та введення однаковим шляхом.

6. У разі відсутності цін наданих про лікарський засіб у чотирьох з п’ятивсіх референтних країнах, реферування не проводиться та цей лікарський засіб не включається до реєстру граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти (далі – Реєстр). У випадку, коли ціни на лікарські засоби наявні у двох або більше референтних країнах, ціна визначається на основі даних цих країн.

7. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються у національній валюті України без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість.

Перерахування референтних цін з іноземних валют референтних країн у національну валюту України здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком України на дату визначення цін.проведення перерахування.

8. Розрахунок референтних цін на підставі данихв кожній з референтних країн здійснюється в такому порядку:за таким порядком:

1) у разі наявності в референтній країні лікарських засобів з ідентичними фармацевтичними характеристиками:

розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні здійснюється за такою формулою:

РЦ = ціна за упаковку лікарського засобу/кількість одиниць лікарського засобу в упаковці, де

РЦ — ціна лікарського засобу в перерахуванні на одиницю лікарської форми;

розрахунок референтної ціни за одиницю лікарської форми лікарського засобу здійснюється як медіана цін за такою формулою:

РЦрк = МЕДІАНА (РЦ₁… РЦ_N), де

РЦрк — розрахована референтна ціна в перерахуванні на одиницю лікарської форми, РЦ₁ — ціна за одиницю лікарської форми лікарського засобу в референтній країні;

2) у разі відсутності в референтній країні лікарських засобів з ідентичними фармацевтичними характеристиками:

розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні здійснюється за такою формулою:виходячи з молярної маси діючої речовини в упаковці (з урахуванням фармацевтичної еквівалентності лікарських засобів);

РЦ = ціна за упаковку лікарського засобу / кількість одиниць лікарського засобу в упаковці,

де РЦ – ціна лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми;

розрахунок референтної ціни за одиницю лікарської форми лікарського засобу здійснюється як медіана цін за такою формулою:

РЦрк = МЕДІАНА (РЦ₁,… РЦ_nN), де

де РЦрк — розрахована референтна ціна в перерахункуванні на одиницю лікарської форми, РЦ₁ — ціна за одиницю лікарської форми лікарського засобу в референтній країні;.

2) у разі відсутності в референтній країні лікарських засобів з ідентичними фармацевтичними характеристиками:

розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні здійснюється на основі ціни одиниці маси діючої речовини, з подальшим розрахунком референтної ціни за одиницю лікарської форми, яка розраховується як медіана цін за формулою:

РЦрк = МЕДІАНА (РЦ₁,… РЦ_n),

де РЦрк – розрахована референтна ціна в перерахунку на одиницю лікарської форми, РЦ₁ – ціна за одиницю лікарської форми лікарського засобу в референтній країні.

У разі якщо для різних упаковок ціна за одиницю лікарського засобу відрізняється, кінцевий розрахунок ціни за одиницю лікарського засобу визначається як середня арифметична ціна серед цін за одиницю лікарського засобу різних упаковок.

9. Розрахунок граничної оптово-відпускної ціни лікарського засобу в перерахункуванні на одиницю лікарської форми здійснюється у такому порядку:за таким порядком:

1) Ввизначається медіана цін середз трьох найменших референтних цін всеред усіх референтних країнах.

Розрахунок здійснюється за такою формулою:

ГОВЦ = МЕДІАНА (РЦрк₁,… РЦрк_n),

де ГОВЦ – гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми.

2) У випадку, коли ціни на лікарські засоби наявні лише в двох референтних країнах, ціна визначається як середня арифметична ціна цих країн;

У разі якщо ціни на лікарські засоби наявні лише в двох референтних країнах, визначається середнє арифметичне серед цін в цих референтних країнах. Якщо ціна на лікарський засіб наявна лише в одній референтній країні, до розрахунку беруться дані лише в цій країні;

2) з метою корегування рівня оптово-відпускних цін та з урахуванням рівня платоспроможності в Україні визначений показник множиться на коефіцієнт 0,9.

Розрахунок здійснюється за такою формулою:

ГОВЦ = МЕДІАНА (РЦрк min1, РЦрк min2, РЦрк min3) * 0,9, де

ГОВЦ — гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу в перерахуванні на одиницю лікарської форми;

3) у разі якщо для різних упаковок ціна за одиницю лікарського засобу відрізняється, фінальний розрахунок ціни за одиницю лікарського засобу незалежно від кількості одиниць лікарського засобу в упаковці визначається як середня арифметична ціна серед цін за одиницю лікарського засобу різних упаковок.

10. Розрахунок граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснює МОЗ.

МОЗ може залучати до здійснення розрахунку фахівців державних підприємств, що належать до сфери управління МОЗ.

11. МОЗ затверджує та веде реєстр граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти (далі — Реєстр), за формою, визначеною у додатку до цього Порядку, ув електронному вигляді.

Реєстр оприлюднюється на офіційному веб–сайті МОЗ (www.moz.gov.ua).

12. ОновленняЧергове оновлення Реєстру здійснюється один раз на рік, у перший робочий день лютого до десятого робочого дня січня місяця кожного року.

13.2. Позачергове оновлення Реєстру здійснюється у разі:

1) затвердження МОЗ оновленого Переліку;

2) зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Національним банком України, більше ніж на 5 відсотків за місяць або на 10 відсотків за квартал (за наявності звернень власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби або їх уповноважених представників).

Генеральний директор Фармацевтичного директорату О. Комаріда

Додаток

до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін

на лікарські засоби, які визначені у переліку

лікарських засобів, що включені до

Національного переліку основних

лікарських засобів та на які встановлюються

граничні оптово-відпускні ціни

(пункт 11)

РЕЄСТР
граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!