Значительное количество препаратов на рынке США не завершило процедуру одобрения

Новое исследование показало, что большое количество производителей лекарственных средств не в состоянии завершить процессы, связанные с процедурой ускоренного одобрения, предписанные Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), а это означает, что значительное количество препаратов на рынке одобрены не полностью.

Программа ускоренного одобрения FDA была создана для того, чтобы значительно упростить выведение на рынок определенных новых лекарственных средств, и часть требований программы состоит в том, чтобы производители завершили постмаркетинговые исследования с целью доказать эффективность каждого препарата, который был предварительно одобрен в рамках этой инициативы. Только тогда эти лекарственные средства могут быть полностью одобрены.

Новое исследование, в котором были проанализированы общедоступные данные за период с 2014 по 2018 г., показало, что эти исследования не завершились, как было обещано. В период 1992–2008 гг. 36% постмаркетинговых исследований не были завершены, а 50% незавершенных исследований потребовалось в среднем 5 лет, чтобы даже начаться.

«Производители, по-видимому, не имеют большой мотивации проводить постмаркетинговые исследования, потому что их нелегко организовать и они являются очень дорогостоящими, — отметил Лян Сюй (Liang Xu), один из авторов исследования и профессор Колледжа бизнеса Университета Небраски-Линкольна (University of Nebraska-Lincoln College of Business). — Изъятие препарата с рынка требует времени, и без доказательства его неэффективности невозможно обеспечить немедленное осуществление этого процесса».

Таким образом, представители FDA сталкиваются с проблемами, связанными с необходимостью определения и обеспечения соблюдения сроков проведения постмаркетинговых исследований.  По мнению исследователей, необходимо достичь компромисса между предоставлением ускоренного доступа к потенциально спасающим жизнь лекарствам и снижением рисков для здоровья пациентов, связанных с неэффективными лекарственными средствами.

Исследователи предлагают следующее возможное решение. В настоящее время FDA требует уплаты единоразового фиксированного платежа для осуществления новой проверки данных относительно применения нового препарата. Исследователи предлагают заменить эту фиксированную плату на новую — привязанную к сроку постмаркетингового изучения нового препарата. Таким образом, можно использовать существующий инструмент, чтобы необходимые исследования были выполнены.

По материалам www.europeanpharmaceuticalreview.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!