Руководство ICH GCP будет пересмотрено: обсуждение продлится до 30 сентября

Глобальные рекомендации по проведению клинических исcледований в настоящее время подвергаются серьезному пересмотру. Так, Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH) организует открытое заседание для рассмотрения проекта руководящих принципов «Общие положения о клинических испытаниях» (General Considerations for Clinical Trials) (E8 (R1)).

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) предложило всем заинтересованным сторонам зарегистрироваться для участия в мероприятии, которое состоится 31 октября 2019 г. в штаб-квартире Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в Силвер-Спринг (Мэриленд). Участие будет персональным или через веб-конференцию.

Данное руководство описывает стандарты планирования, организации и проведения клинических исследований с участием человека, а также оформления и представления их результатов. В последние годы клинические исследования претерпели радикальную трансформацию с расширением спектра как дизайнов исследований, так и источников данных, используемых при разработке лекарств. Поэтому ICH начал пересмотр руководящих принципов, чтобы охватить все аспекты, не учтенные текущим руководством.

Первые предложения ICH относительно модернизации руководящих принципов, касающихся разработки, планирования, управления и реализации клинического исследования, описаны в справочном документе ICH «Обновление GCP» (GCP Renovation). Проект поправок к руководству (E8 (R1)) был представлен для общественных консультаций в мае 2019 г. и останется открытым до 30 сентября 2019 г.

По материалам www.ema.europa.eu; фото: FDA

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи