FDA одобрило первый пероральный аналог GLP-1

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) выдало «Novo Nordisk» разрешение на маркетинг препарата Rybelsus (семаглутид) для улучшения контроля гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа в дополнение к диете и физическим нагрузкам. Семаглутид является первым аналогом глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) для перорального применения, одобренным в Соединенных Штатах, и предназначен для приема 1 раз в сутки.

Одобрение семаглутида основано на результатах 10 клинических исследований PIONEER, в которых приняли участие 9543 взрослых с сахарным диабетом 2-го типа. Семаглутид, по данным «Novo Nordisk», более эффективно снижал уровень глюкозы в крови, чем ситаглиптин и эмпаглифлозин. Кроме того, лечение препаратом привело к снижению массы тела до 4,4 кг.

Информация о назначении семаглутида включает в себя предупреждение о потенциально повышенном риске опухолей, происходящих из c-клеток щитовидной железы, и что препарат не рекомендуется в качестве первого выбора для лечения сахарного диабета. Пациентам с медуллярным раком щитовидной железы в личном или семейном анамнезе советуют не применять семаглутид. Кроме того, больным, у которых когда-либо было заболевание эндокринной системы, называемое синдромом множественной эндокринной неоплазии 2-го типа  (multiple endocrine neoplasia – MEN 2), рекомендуется не использовать семаглутид. Не предназначен он также для применения у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и лиц с диабетическим кетоацидозом.

В инструкции семаглутида также есть предупреждения о панкреатите, диабетической ретинопатии (повреждение сетчатки глаза), гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови), остром повреждении почек и реакциях гиперчувствительности. Неизвестно, может ли семаглутид применяться пациентами, у которых был панкреатит. Риск гипогликемии повышается при использовании препарата в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином.

Семаглутид следует принимать как минимум за 30 мин до первого употребления пищи, напитков или других пероральных препаратов, используя не более 120 мл воды. Семаглутид замедляет пищеварение, поэтому пациентам следует обсудить прием других лекарств с врачом. Наиболее распространенными побочными эффектами являются тошнота, диарея, рвота, снижение аппетита, расстройство желудка и запор.

Таким образом, семаглутид на рынке будет конкурировать с ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера-2 эмпаглифлозином и дапаглифлозином, ингибиторами дипептидил пептидазы-4 (DPP-4), в частности, ситаглиптином и аналогом глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) – лираглутидом.

Novo Nordisk планирует обеспечить доступность семаглутида  в США в IV кв. 2019 г. Какой будет цена лекарственного средства, учитывая то, что производство препарата для перорального применения обходится дороже, – остается неясным. Продолжается рассмотрение заявок на получение разрешений на маркетинг другими регуляторными органами, включая европейские и японский. К  I кв. 2020 г. также ожидают завершения обзора FDA относительно возможности другого показания к применению данного препарата – профилактики осложнений сердечно-сосудистых заболеваний.

По материалам www.fda.gov; www.novonordisk.com; www.fiercepharma.com; фото: Novo Nordisk

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!