Проект Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України та статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів», що є альтернативним до проекту Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо посилення відповідальності за закупівлю за рахунок бюджетних коштів завідомо неякісних лікарських засобів (реєстр. № 1152 від 29.08.2019 р.)

Доповідати щодо даного законопроекту на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Бакумов О.С.

Народний депутат України О.С. Бакумов

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Протидія виробництву та обігу фальсифікованих лікарських засобів має стати предметом постійної уваги з боку державних регуляторних та правоохоронних органів України шляхом здійснення їх скоординованих дій, оскільки фальсифікація лікарських засобів загрожує внутрішній безпеці країни. Ратифікація Україною відповідних міжнародних конвенцій, директив, інтеграція її у європейське співтовариство вимагають імплементації зарубіжних, зокрема європейських, стандартів у вітчизняні нормативно-правові акти, у всіх сферах життєдіяльності України, у тому числі й у фармацевтичній галузі.

Україною підписано та ратифіковано Конвенцію Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (далі — Конвенція Medicrime) (Закон України «Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» від 7 червня 2012 року № 4908-VI), яка набула чинності 01 січня 2016 року.

Конвенція Medicrime є першим міжнародним інструментом кримінального законодавства, яка рекомендує кожній державі-учасниці передбачити в національному законодавстві кримінальну відповідальність за умисне виробництво, постачання і торгівлю фальсифікованою медичною продукцією, активними речовинами, наповнювачами, компонентами, матеріалами та приладдям. Зазначена Конвенція є основою для національного і міжнародного співробітництва між різними секторами державного управління, координації на національному рівні, захисту жертв і свідків злочинів, пов’язаних з фальсифікацією медичної продукції.

Передусім слід визначити безсумнівні позитивні результати імплементації норм Конвенції Medicrime в Україні. Завдяки гармонізації українського законодавства до вимог положень Конвенції Medicrime було вдосконалено правове регулювання обігу лікарських засобів в Україні на основі втілення норм щодо недопущення в обіг фальсифікованих лікарських засобів, а також налагоджено міжнародне співробітництво між компетентними органами держав у цій сфері.

Одним із якісних показників результативності втілення на практиці вимог Конвенції Medicrime в Україні є кримінальна відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів — ст. 321-1 Кримінального кодексу України (далі — КК України).

При цьому, значна кількість положень Конвенції Medicrime до КК України не внесені. До таких положень, у тому числі, належать обтяжуючі обставини, передбачені ст. 13 Конвенції, зокрема:

«b) злочин скоєний особами, які зловживали довірою, наданою їм як професіоналам;

c) злочин скоєний особами, які зловживали довірою, наданою їм як виробникам, а також постачальникам;

d) злочини, які полягають у постачанні та пропозиції стосовно постачання, скоєні за допомогою засобів великомасштабного поширення, зокрема інформаційних систем, у тому числі Інтернету».

Повна ратифікація усіх положень Конвенції потребує ґрунтовних змін та доповнень до законодавства (щодо медичних виробів, лікарських засобів тощо).

Проектом Закону «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо посилення відповідальності за закупівлю за рахунок бюджетних коштів завідомо неякісних лікарських засобів» №1152 від 29.08.2019 передбачено кримінальну відповідальність щодо закупівлі за рахунок бюджетних коштів завідомо неякісних лікарських засобів. При цьому, виходячи зі змісту запропонованої у зазначеному законопроекті, а саме примітки до ст. 321³ КК України, йдеться про два види предмету злочину: 1) фальсифіковані лікарські засоби (абз. 2 ч. 1 ст. 2 Закону «Про лікарські засоби» визначає це поняття досить широко, включаючи субстандартну, незареєстровану/неліцензовану та власно фальсифіковану продукцію); 2) лікарські засоби, термін придатності яких минув.

Щодо лікарських засобів другої групи, можна говорити про неякісну продукцію, закупівля якої за бюджетні кошти має кваліфікуватися залежно від вини за ст. 364 КК України «Зловживання владою або службовим становищем» (умисел, мета — отримання неправомірної вимоги), ст. 210 КК України «Нецільове використання бюджетних коштів, здійснення видатків бюджету чи надання кредитів з бюджету без встановлених бюджетних призначень або з їх перевищенням» (умисел) або за ст. 367 КК України «Службова недбалість» (необережність). Оскільки відсутність належної якості такої продукції виявляється шляхом візуального огляду, то вона не може бути використана для лікування, а шкода завдається лише бюджетним відносинам. За таких умов додаткова криміналізація цих діянь є зайвою.

Щодо фальсифікованих лікарських засобів першої групи, то кримінальна відповідальність за такі діяння передбачена ст. 321-1 КК України, яка потребує уточнень в частині кваліфікуючих ознак та відповідальності, саме на це спрямований проект Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів».

Слід звернути увагу на те, що найчастіше фальсифіковані лікарські засоби незаконно реалізуються через мережу Інтернет, і з кожним роком обсяги цієї діяльності стрімко зростають. Продаж лікарських засобів через мережу Інтернет вважається найбільш небезпечним для споживачів. Рівень фальсифікації лікарських засобів на цьому ринку оцінюється експертами в 50%. Мережа Інтернет є досить привабливим каналом збуту для лікарських засобів, які не пройшли клінічні випробування та процедуру реєстрації у країні, а тому не можуть бути реалізовані на її внутрішньому ринку.

Відвідувач сайту Інтернет-аптеки не має жодної можливості відрізнити Інтернет-сайт реально існуючої ліцензованої аптеки від шахрайського сайту.

Ще однією суттєвою проблемою є вільний відпуск через деякі Інтернет-аптеки лікарських засобів рецептурної групи. Як відомо, купівля фальсифікованих лікарських засобів через аптечну мережу легко відстежується з вилученням фальсифікованих серій та покаранням винних. Тому основні шляхи надходження на фармацевтичний ринок фальсифікованих лікарських засобів — це замовлення лікарських засобів через Інтернет (кожний другий лікарський засіб, куплений через Інтернет, — фальсифікований) та пошту. Замовлення лікарських засобів через Інтернет і пошту дуже важко піддаються контролю, оскільки вони надходять безпосередньо споживачеві. Крім того, партії лікарських засобів, що надходять таким чином, є дуже невеликими (кілька упаковок) і дуже численними (багато тисяч замовлень щодня), що практично унеможливлює контроль їх якості. Все це робить Інтернет-покупки надзвичайно вигідними для реалізації фальсифікованих лікарських засобів.

Крім цьому, злочин, відповідальність за який передбачена ст. 321-1 КК України, нерідко вчиняється в сукупності з іншими злочинами, такими як: ухилення від сплати податків, зборів (обов’язкових платежів) (ст. 212 КК України); шахрайство (ст. 190 КК України), прийняття пропозиції, обіцянки або одержання неправомірної вигоди службовою особою (ст. 368 КК України).

Щодо питання збільшення санкцій.

З 2020 року злочини поділятимуться на нетяжкі, тяжкі та особливо тяжкі (Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо спрощення досудового розслідування окремих категорій кримінальних правопорушень» (№ 2617-VIII від 22.11.2018 р.)

За умови збереження редакції санкцій, які передбачені у ст. 321-1 КК України, злочини, кваліфіковані відповідно до ч. 1 зазначеної статті будуть вважатися нетяжкими злочинами, а злочини, кваліфіковані відповідно до ч. 3 зазначеної статті — тяжкими та особливо тяжкими.

Враховуючи суспільну небезпеку, цей підхід потребує змін, а саме, збільшення відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів.

2. Мета законопроекту і шляхи її досягнення

Проект Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів» спрямований на удосконалення норм чинного законодавства щодо запобігання обігу фальсифікованих ліків з метою забезпечення прав споживачів на безпечні та високоефективні лікарські засоби.

3. Загальна характеристика та основні положення законопроекту

Законопроектом передбачені зміни до ст. 321-1 КК України щодо додаткових кваліфікуючих ознак та підвищення відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У цій сфері суспільних відносин діють:

Конституція України;

Кримінальний кодекс України;

Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про лікарські засоби».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проекту акту не потребує додаткових витрат з Державного бюджету.

6. Прогнозовані соціально-економічні та інші наслідки прийняття законопроекту

Прийняття законопроекту удосконалить систему кримінальної відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів.

Народний депутат України О.С. Бакумов

Проект

зареєстрований в Парламенті

20.09.2019 р. за № 1152-1

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до ст. 321-1 Кримінального кодексу України, (Відомості Верховної Ради України, 2001, № 25-26, ст.131):

1) У абзаці другому частини 1 слова «від трьох до п’яти років» замінити словами «від п’яти до восьми років»;

2) У абзаці першому частини 2 після слів та знаків «групою осіб» доповнити словами та знаками «або службовою особою шляхом зловживання службовим становищем, медичним або фармацевтичним працівником, або за допомогою засобів великомасштабного поширення, зокрема інформаційних систем, у тому числі Інтернету»;

3) У абзаці другому слова «від п’яти до восьми» замінити словами «від восьми до десяти»;

4) У абзаці другому частини 3 слова та знаки «від восьми до десяти років або довічним позбавленням волі,» замінити словами «довічним позбавленням волі».

II. Прикінцеві та перехідні положення.

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Голова Верховної Ради України Д. Разумков

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів»

Кримінальний кодекс України
Чинна редакція	Редакція з урахуванням пропонованих змін
Стаття 321^-1. Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів 1. Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів – караються позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років.	Стаття 321^-1. Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів 1. Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів – караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років.
2. Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, або у великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров’я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів – караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років з конфіскацією майна.	2. Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, або службовою особою шляхом зловживання службовим становищем, медичним або фармацевтичним працівником, або за допомогою засобів великомасштабного поширення, зокрема інформаційних систем, у тому числі Інтернету, або у великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров’я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів – караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років з конфіскацією майна.
3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, або вчинені в особливо великих розмірах, – караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років або довічним позбавленням волі, з конфіскацією майна.	3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, або вчинені в особливо великих розмірах, – караються довічним позбавленням волі з конфіскацією майна.
4. Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов’язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію (частина перша цієї статті, якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров’я людей).	4. Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов’язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію (частина перша цієї статті, якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров’я людей).