Предупреждение: не применяйте ондансетрон в период беременности

Владельцы разрешений на маркетинг лекарственных препаратов ондансетрона совместно с Федеральным институтом лекарств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM) представили информацию о новых результатах, связанных с применением данных препаратов в период беременности. Выявлено, что ондансетрон вызывает орофациальные (челюстно-лицевой области) пороки развития при введении в I триместр беременности.

Так, в когортном исследовании с участием 1,8 млн беременных применение ондансетрона в I триместр было связано с повышенным риском расщелины губы и нижнего неба (3 дополнительных случая на 10 тыс. женщин, скорректированный относительный риск 1,24 (95% ДИ 1,03–1,48). 5 августа 2019 г. после всестороннего обзора нескольких исследований Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) уже рекомендовало внести изменения в информацию о продуктах: ондансетрон не следует принимать в I триместр беременности, а женщинам детородного возраста при приеме следует предусмотреть контрацепцию.

В то же время доступные эпидемиологические исследования связи ондасетрона с развитием пороков сердца показывают противоречивые результаты, отмечено в информационном письме (Rote-Hand-Brief). Подчеркивается также повышение частоты применения ондансетрона вне одобренных показаний — в случае рвоты в период беременности (hyperemesis gravidarum). Об этом же сообщают на крупнейшем немецком тематическом ресурсе «Еmbryotox». Здесь отмечено, в частности, что ондансетрон можно применять в случае неудачи более изученных противорвотных средств и сохранения выраженных симптомов. В качестве лучших проверенных альтернатив названы препараты меклозина, доксиламина и, возможно, дименгидрината. Последние два из названных препаратов, а также дифенгидрамин (димедрол), хоть и не одобренные для применения при hyperemesis gravidarum, есть и на отечественном рынке.

По материалам www.ema.europa.eu; www.embryotox.de

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи