ЕМА ограничивает длительность интравагинального применения эстрогенсодержащих кремов

Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 10 октября рекомендовал ограничить период использования высодозированных кремов для интравагинального применения, содержащих 100 мкг/г (0,01%) эстрадиола, 4 нед. Эта мера предназначена для минимизации риска побочных эффектов, вызываемых эстрадиолом, всасываемым в кровоток из состава кремов для лечения симптомов атрофии влагалища у женщин после наступления менопаузы. Данные продукты с указанными показаниями к медицинскому применению присутствуют на рынках европейских стран вот уже более 40 лет под торговыми наименованиями Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff и Montadiol.

Проведенный PRAC анализ данных свидетельствует, что у женщин в период постменопаузы, которые использовали данные кремы, уровень эстрадиола в крови был выше, чем обычно в этот период. PRAC пришел к выводу, что всасывание эстрадиола в кровь может привести к побочным эффектам, подобным тем, которые наблюдаются при заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Побочные эффекты ЗГТ, осуществляемой средствами для перорального или трансдермального применения (в виде пластырей), включают венозную тромбоэмболию, инсульт, рак эндометрия и молочной железы. В отсутствие данных о безопасности при длительном использовании высокодозированных кремов эстрадиола PRAC рекомендовал использовать их только в течение одного периода (цикла) лечения, длительностью максимум 4 нед.

Информация о медицинском применении этих кремов будет обновлена ​​и включит новые рекомендации. Соответствующее предупреждение разместят на внешней и внутренней упаковке, а ее величина будет ограничена 25 г, чтобы предотвратить использование дольше, чем рекомендуется. Рекомендации PRAC для дальнейшего внедрения будут направлены в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh). CMDh представляет государства — члены ЕС, а также Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.

Данный обзор был начат PRAC в апреле 2019 г. по запросу Европейской комиссии после решения Суда ЕС, который частично аннулировал выводы предыдущего обзора PRAC относительно этих лекарств в 2014 г. по процедурным соображениям. Хотя Суд не ставил под сомнение научные выводы, Европейская Комиссия попросила ЕМА о повторной оценке данного риска на основе как доступных ранее, так и любых новых данных с последующим предоставлением рекомендаций для защиты пациентов. Результатами обзора были подтверждены данные о системной абсорбции данных кремов и, следовательно, заключение 5-летней давности о необходимости ограничить длительность применения.

По материалам www.ema.europa.eu;
www.esmo.org

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи