Проект Закону України «Про Українську медичну агенцію»

Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ

«Про Українську медичну агенцію»

Цей Закон визначає правові та організаційні засади функціонування Української медичної агенції.

Стаття 1. Статус Української медичної агенції

Українська медична агенція (далі – УМА) є центральним органом виконавчої влади зі спеціальним статусом, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері створення, допуску на ринок та моніторингу безпеки лікарських засобів і медичних виробів. Діяльність УМА спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через керівника центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
УМА утворюється Кабінетом Міністрів України відповідно до Конституції України, цього та інших законів України.
Правову основу діяльності УМА становлять Конституція України, міжнародні договори, згоду на обов’язковість яких надано Верховною Радою України, цей та інші закони України, а також прийняті відповідно до них інші нормативно-правові акти.
Закон України «Про центральні органи виконавчої влади», інші закони, що регулюють діяльність органів виконавчої влади, а також Закон України «Про державну службу» застосовуються до УМА та її працівників у частині, що не суперечить цьому Закону.

УМА є юридичною особою публічного права, має поточні та вкладні (депозитні) рахунки в установах банку, печатки із зображенням Державного герба України та своїм найменуванням.

Стаття 2. Завдання УМА

Завданням УМА є реалізація державної політики у сфері створення, допуску на ринок лікарських засобів та медичних виробів та моніторингу їх безпеки.

Стаття 3. Повноваження УМА

УМА відповідно до покладених на неї завдань:

здійснює експертизу реєстраційних матеріалів лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів;
приймає рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію), внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів; тимчасове або повне припинення державної реєстрації лікарського засобу;
дає обов’язкові для виконання вказівки заявнику щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів у випадках, встановлених законодавством;
приймає рішення про відмову у здійсненні державної реєстрації (перереєстрації), у внесенні змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів;
веде реєстр зареєстрованих в Україні лікарських засобів;
здійснює експертизу матеріалів клінічного випробування лікарських засобів та суттєвих поправок до таких матеріалів;
дає обов’язкові для виконання вказівки заявнику щодо внесення поправок до матеріалів клінічного випробування лікарських засобів у випадках, встановлених законодавством;
погоджує клінічне випробування лікарських засобів, суттєві поправки до матеріалів клінічного випробування лікарських засобів; зупиняє клінічне випробування лікарських засобів тимчасово або повністю;
відмовляє у погодженні клінічного випробування лікарських засобів або суттєвої поправки до матеріалів клінічного випробування;
здійснює інспектування клінічного випробування лікарських засобів, складає звіти за результатами інспектування;
формує та веде реєстр клінічних випробувань лікарських засобів;
забезпечує створення та функціонування системи моніторингу безпеки лікарських засобів (фармаконагляду);
здійснює інспектування систем фармаконагляду заявників та складає звіт за результатами інспектування;
дозволяє ввезення та/або застосування незареєстрованих лікарських засобів у встановленому законодавством порядку;
приймає рішення щодо статусу продукції, яка має ознаки одночасно лікарського засобу/медичного виробу та/або інших видів продукції (пограничної продукції), дозволяє зміну статусу такої продукції;
виконує функції технічного регулювання щодо медичних виробів;
у разі сумніву, приймає рішення щодо класифікації медичних виробів;
веде реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro;
формує та веде реєстр введених в обіг медичних виробів;
надає дозвіл на початок клінічного випробування медичного виробу, відмовляє у проведенні клінічного випробування медичного виробу або тимчасово припиняє його проведення;
формує та веде реєстр клінічних випробувань медичних виробів;
збирає та аналізує повідомлення для включення до реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, повідомлення щодо безпеки введених в обіг медичних виробів;
отримує, запитує та аналізує інформацію від органів оцінки відповідності;
забезпечує створення та функціонування системи моніторингу безпеки медичних виробів;
здійснює інші повноваження, передбачені відповідними технічними регламентами;
інформує громадськість про важливу інформацію щодо безпечності застосування лікарських засобів та медичних виробів усіма можливими способами;
надає платні наукові консультації з питань, віднесених до компетенції УМА, у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
готує пропозиції щодо формування державної політики у сферах її компетенції, подає їх на розгляд та затвердження у керівника центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
відслідковує законодавство Європейського Союзу, вносить пропозиції щодо формування державної політики у сферах її компетенції для цілей наближення відповідних національних практик і процедур до законодавства Європейського Союзу;
взаємодіє в установленому порядку з іншими державними органами, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, тимчасовими консультативними, дорадчими та іншими допоміжними органами, утвореними Кабінетом Міністрів України, органами місцевого самоврядування, об’єднаннями громадян, громадськими спілками, профспілками та організаціями роботодавців, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, а також з підприємствами, установами та організаціями;
здійснює інші повноваження, визначені цим Законом або іншими актами законодавства.

Рішення УМА можуть бути оскаржені, повністю чи в окремій частині, в адміністративному порядку до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Порядок оскарження рішень УМА в адміністративному порядку, зокрема, вимоги до оформлення скарги, порядок подання та розгляду скарг, встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Стаття 4. Вимоги до голови УМА

Головою УМА може бути громадянин/нка України, який/яка має вищу освіту за спеціальностями «Медицина» або «Фармація, Промислова фармація», стаж роботи у галузі охорони здоров’я, фармацевтики не менше п’яти років, досвід роботи на керівних посадах в органах влади, органах місцевого самоврядування, юридичних особах в Україні або за кордоном чи у міжнародних організаціях не менше трьох років, володіє державною та англійською мовою та здатний за своїми діловими та моральними якостями, освітнім і професійним рівнем, станом здоров’я виконувати відповідні службові обов’язки.
Голова УМА призначається на посаду строком на п’ять років. Одна і та сама особа не може обіймати посаду Голови УМА більше двох строків.
Не може бути призначена на посаду Голови УМА особа, яка:

за рішенням суду визнана недієздатною або дієздатність якої обмежена;
має судимість за вчинення злочину, якщо така судимість не погашена або не знята в установленому законом порядку, або на яку за вчинення адміністративного правопорушення накладено стягнення у вигляді позбавлення права обіймати певні посади або займатися певною діяльністю;
притягалася на підставі обвинувального вироку, який набрав законної сили, до кримінальної відповідальності за вчинення умисного злочину;
не пройшла спеціальної перевірки відповідно до Закону України «Про запобігання корупції», перевірки відповідно до Закону України «Про очищення влади» або не надала згоди на їх проведення;
не подала відповідно до закону декларації особи, уповноваженої на виконання функцій держави або місцевого самоврядування за минулий рік;
впродовж одного року до подання заяви про участь у конкурсі на заміщення цієї посади незалежно від строку входила до складу керівних органів політичної партії.

Повноваження Голови УМА припиняються Кабінетом Міністрів України достроково у разі:

призначення чи обрання на іншу посаду за його/її згодою;
досягнення шістдесяти п’яти років;
неможливості виконувати свої повноваження за станом здоров’я відповідно до висновку медичної комісії, що створюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
набрання законної сили рішенням суду про визнання його/її недієздатним/ною або обмеження його/її цивільної дієздатності, визнання його/її безвісно відсутнім/ьою чи оголошення його/її померлим/ою;
набрання законної сили обвинувальним вироком суду щодо нього/неї або рішенням суду про накладення на нього/неї за вчинення адміністративного правопорушення стягнення у виді позбавлення права обіймати певні посади або займатися певною діяльністю;
припинення ним/нею громадянства України або виїзду на постійне проживання за межі України;
подання заяви про звільнення з посади за власним бажанням, відставку;
відмови від складення присяги державного службовця;
наявності висновку зовнішньої оцінки діяльності УМА відповідно до статті 14 цього Закону про неефективність діяльності УМА та неналежне виконання обов’язків його Головою.

Повноваження Голови УМА припиняються у разі його/її смерті.

Повноваження Голови УМА, строк повноважень якого закінчився, за рішенням Кабінету Міністрів України здійснює один із його/її заступників, але не більше 90 календарних днів з дня закінчення строку повноважень Голови УМА.

Стаття 5. Призначення Голови УМА

Голова УМА призначається Кабінетом Міністрів України за поданням керівника центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, який вносить для призначення на посаду одного з трьох кандидатів, відібраних за результатами конкурсного відбору відповідно до цього Закону.

Стаття 6. Конкурсна комісія з відбору кандидатів на посаду Голови УМА

Відбір кандидатів на посаду Голови УМА здійснює конкурсна комісія, члени якої обираються з числа осіб, які не є особами, уповноваженими на виконання функцій держави або місцевого самоврядування, мають бездоганну репутацію, а також відповідний професійний досвід в Україні, у країнах-членах Європейського Союзу або установах Європейського Союзу, та до складу якої входять:

дві особи, визначені Верховною Радою України;
дві особи, визначені Кабінетом Міністрів України;
дві особи, визначені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Члени конкурсної комісії повинні відповідати критеріям, встановленим у пунктах 1-3, 6 частини третьої статті 4 цього Закону.
Суб’єкти, які беруть участь у формуванні конкурсної комісії, подають до Кабінету Міністрів України інформацію про визначених кандидатів до складу конкурсної комісії протягом одного місяця з дня отримання відповідного запиту від Кабінету Міністрів України. Склад конкурсної комісії затверджується Кабінетом Міністрів України не пізніше п’яти робочих днів з дня отримання інформації про кандидатів до складу конкурсної комісії від усіх суб’єктів, які беруть участь у її формуванні. Комісія є повноважною за умови участі в її засіданнях не менше чотирьох членів.
Повноваження члена конкурсної комісії можуть бути припинені за рішенням конкурсної комісії з підстав, передбачених пунктами 3-5 частини четвертої статті 4 цього Закону.
Роботу конкурсної комісії забезпечує Секретаріат Кабінету Міністрів України.
Повноваження конкурсної комісії припиняються після призначення Голови УМА.

У разі дострокового припинення повноважень Голови УМА, його смерті Кабінет Міністрів України невідкладно, не пізніше п’яти календарних днів з дня припинення повноважень, смерті Голови УМА, надсилає суб’єктам, які беруть участь у формуванні конкурсної комісії, запит про надання інформації щодо визначених кандидатів до складу конкурсної комісії.

Стаття 7. Порядок проведення конкурсного відбору Голови УМА

Не пізніше п’яти календарних днів з дня формування складу конкурсної комісії, Кабінет Міністрів України розміщує оголошення про умови та строки проведення конкурсу в загальнодержавних друкованих засобах масової інформації та на офіційному веб-сайті Кабінету Міністрів України. Конкурсний відбір повинен бути проведений протягом 60 календарних днів з дати розміщення Кабінетом Міністрів України оголошення про умови та строки проведення конкурсу, але не пізніше дня завершення повноважень голови УМА.
У разі дострокового припинення повноважень Голови УМА, його смерті Кабінет Міністрів України невідкладно, не пізніше п’яти календарних днів з дня формування конкурсної комісії, розміщує оголошення про умови та строки проведення конкурсу в загальнодержавних друкованих засобах масової інформації та на офіційному веб-сайті Кабінету Міністрів України. Конкурсний відбір повинен бути проведений в порядку, передбаченому цією статтею.
Особа, яка претендує на участь у конкурсі, подає протягом 20 календарних днів з дати публікації оголошення конкурсної комісії про порядок проведення конкурсу, такі документи:

заяву про участь у конкурсі з наданням згоди на проведення перевірок відповідно до законів України «Про запобігання корупції» та «Про очищення влади», а також на обробку персональних даних відповідно до Закону України «Про захист персональних даних»;
автобіографію, що повинна містити прізвище (усі прізвища у разі зміни), власне ім’я (усі власні імена, в тому числі у разі зміни) та по батькові (за наявності), число, місяць, рік і місце народження, громадянство, відомості про освіту, трудову діяльність, посаду (заняття), місце роботи, громадську роботу (в тому числі на виборних посадах), членство у політичних партіях, у тому числі в минулому, входження до складу керівних органів політичних партій впродовж одного року до подання заяви про участь у конкурсі на заміщення посади, наявність трудових або будь-яких інших договірних відносин з політичною партією протягом року, що передує року подання заяви (незалежно від тривалості), контактний номер телефону та адресу електронної пошти, відомості про наявність чи відсутність судимості;
декларацію особи, уповноваженої на виконання функцій держави або місцевого самоврядування, за рік, що передує року, в якому оприлюднено оголошення про конкурс;
інші документи, подання яких передбачене Законом України «Про запобігання корупції» для проведення спеціальної перевірки, а також документи, які, на думку кандидата, підтверджують професійний досвід, знання та якості, необхідні для зайняття посади Голови УМА.

Відомості з поданих відповідно до цієї частини документів підлягають оприлюдненню протягом трьох робочих днів після закінчення строку подання заяв на конкурс на офіційному веб-сайті Кабінету Міністрів України, крім відомостей, які відповідно до закону віднесені до інформації з обмеженим доступом, та відомостей про контактний номер телефону, адресу електронної пошти кандидата.

Засідання конкурсної комісії є відкритими для представників засобів масової інформації. Секретаріат Кабінету Міністрів України забезпечує відео- та аудіофіксацію і трансляцію у режимі реального часу відповідної відео- та аудіоінформації із засідань конкурсної комісії на офіційному веб-сайті Кабінету Міністрів України.
Інформація про час та місце проведення засідання конкурсної комісії оприлюднюється на офіційному веб-сайті Кабінету Міністрів України не пізніше ніж за 48 годин до його початку.
Відбір кандидата на посаду Голови УМА здійснюється у три етапи:

перевірка відповідності поданих кандидатами документів вимогам цього Закону;
оцінювання професійних знань та якостей шляхом проведення тестування;
співбесіда з відібраними кандидатами з питань, пов’язаних із професійними досвідом, знаннями, якостями кандидата та його баченням щодо майбутнього функціонування і розвитку УМА.

Конкурсна комісія:

затверджує на своєму засіданні регламент роботи конкурсної комісії;
приймає рішення про порядок проведення конкурсу та розміщує його на офіційному веб-сайті Кабінету Міністрів України;
затверджує та оприлюднює не пізніше ніж за чотирнадцять календарних днів до проведення відповідного етапу конкурсного відбору:
порядок проведення оцінювання професійних знань та якостей шляхом тестування та запитання, що використовуватимуться під час тестування;
порядок проведення співбесіди з відібраними кандидатами з питань, пов’язаних із професійними досвідом, знаннями, якостями кандидата та баченням діяльності та розвитку УМА на посаді Голови УМА;
оприлюднює на офіційному веб-сайті Кабінету Міністрів України інформацію про кандидатів, які подали заяву про участь у конкурсі, а також інформацію про кандидатів, які були відібрані за результатами проведення оцінювання шляхом тестування, для проходження співбесіди з конкурсною комісією, та про трьох кандидатів, відібраних конкурсною комісією для призначення на посаду Голови УМА;
проводить на своєму засіданні співбесіду з відібраними кандидатами, відбирає шляхом відкритого голосування з числа кандидатів, які пройшли співбесіду, трьох кандидатів, що відповідають вимогам до Голови УМА, та згідно з обґрунтованим рішенням конкурсної комісії мають найкращі професійний досвід, знання і якості для виконання службових обов’язків Голови УМА.

Рішення конкурсної комісії вважається прийнятим, якщо за нього проголосувало не менше чотирьох членів конкурсної комісії, присутніх на засіданні.

Стаття 8. Повноваження Голови УМА та його заступників

Голова УМА:

організовує та контролює роботу УМА, несе персональну відповідальність за прозорість діяльності УМА та результати її роботи;
укладає, змінює та припиняє цивільно-правові договори від імені УМА із особами, які залучаються для виконання окремих завдань УМА у виключних випадках;
має право бути присутнім на засіданнях Верховної Ради України, її комітетів, постійних, тимчасових спеціальних та тимчасових слідчих комісій, а також брати участь з правом дорадчого голосу у засіданнях Кабінету Міністрів України, інших державних органів та органів місцевого самоврядування під час розгляду питань, пов’язаних із діяльністю УМА;
здійснює інші повноваження, визначені цим Законом, Законом України «Про центральні органи виконавчої влади» та іншими законами.

Голова УМА має заступників, які призначаються на посаду та звільняються з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Прем’єр-міністра України, внесеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, на підставі пропозицій Голови УМА. Кандидати на посаду заступників повинні відповідати вимогам, встановленим частинами 3, 4 статті 4 цього Закону.

Стаття 9. Правовий статус працівників УМА

Працівниками УМА є державні службовці та особи, які працюють за трудовим договором в УМА. Державними службовцями є Голова УМА, заступники Голови УМА, керівники структурних підрозділів УМА, а також інші працівники, що займають посади державної служби відповідно до штатного розпису УМА.
Експертом УМА є особа, що здійснює наукову оцінку заяв, поданих до УМА, виконує інші функції, що потребують наукової оцінки в рамках процедур, що здійснюються УМА у відповідності до її повноважень. Посада експерта УМА не належить до категорії посад державної служби. Особи, що займають посади експертів УМА є суб’єктами декларування та на них поширюються положення щодо запобігання та врегулювання конфлікту інтересів відповідно до Закону України «Про запобігання корупції», а також вимоги щодо запобігання та врегулювання конфлікту інтересів, визначені у статті 10 цього Закону.

У випадку недостатності внутрішніх ресурсів, УМА може залучати осіб на підставі цивільно-правових договорів для виконання окремих завдань УМА. На таких осіб поширюються вимоги щодо декларування та запобігання і врегулювання конфлікту інтересів, визначені у частині другій цієї статті.

Стаття 10. Конфлікт інтересів

Окрім правил визначених Законом України «Про запобігання корупції», цей Закон передбачає додаткові вимоги щодо конфлікту інтересів, а саме спеціального конфлікту інтересів.
Спеціальний конфлікт інтересів – це наявність інтересів, які стосуються або можуть потенційно стосуватися медичної, фармацевтичної та інших галузей, пов’язаних зі сферами повноважень УМА.
Голова УМА, його заступники, керівники структурних підрозділів, члени Наукової ради УМА експерти та інші особи, залучені до реалізації повноважень УМА передбачених в статті 3 цього Закону (далі – Суб’єкти спеціального конфлікту інтересів) не повинні мати фінансових чи інших інтересів у медичній, фармацевтичній та інших галузях пов’язаних з повноваженнями УМА, що могли би вплинути на їхню неупередженість.
Суб’єкти спеціального конфлікту інтересів зобов’язуються діяти неупереджено та в інтересах суспільства та щорічно подавати декларації про наявність/відсутність спеціального конфлікту інтересів.
Щорічні декларації про наявність/відсутність спеціального конфлікту інтересів, вносяться до реєстру, що ведеться УМА. Реєстр публікується на офіційному веб-порталі УМА.
Суб’єкти спеціального конфлікту інтересів у випадку зміни або з’ясування нових обставин, щодо яких може виникати спеціальний конфлікт інтересів негайно, протягом 24 годин з моменту того, як він/вона дізнався/лася про такі зміни, повідомляють про необхідність внесення змін в декларацію про наявність/відсутність спеціального конфлікту інтересів.
УМА має забезпечити виконання цієї статті шляхом прийняття внутрішньої політики УМА щодо спеціального конфлікту інтересів та інших необхідних внутрішніх актів.

Внутрішня політика УМА щодо спеціального конфлікту інтересів повинна, зокрема, містити процедуру подання щорічних декларацій про спеціальний конфлікт інтересів, процедуру повідомлення про нові обставини, щодо яких може виникати спеціальний конфлікт інтересів, наслідки недотримання вимог щодо спеціального конфлікту інтересів, процедуру управління спеціальним конфліктом інтересів.

Стаття 11. Оплата праці працівників УМА

Заробітна плата працівників УМА, які є державними службовцями, складається з посадового окладу та надбавок і премій, встановлених законодавством про державну службу.
Посадові оклади працівників УМА, що є державними службовцями, визначаються УМА за погодження центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Посадові оклади працівників УМА не можуть бути нижчими, ніж:

для голови – 12 мінімальних заробітних плат;
для заступника голови – 11 мінімальних заробітних плат;
для начальника департаменту – 10 мінімальних заробітних плат;
для начальника управління – 9 мінімальних заробітних плат;
для начальника відділу – 8 мінімальних заробітних плат;
для начальника відділу у складі управління – 7 мінімальних заробітних плат.

Працівники УМА, що є державними службовцями, можуть отримувати премії, визначені з урахуванням ключових показників ефективності, розроблених УМА.

Порядок та розмір оплати праці працівників УМА, які не є державними службовцями, визначається УМА. Розмір оплати праці працівників УМА, які не є державними службовцями, визначається з урахуванням ключових показників ефективності, розроблених УМА.

Стаття 12. Наукова рада УМА

Голова УМА утворює постійну консультативну наукову раду, до складу якої входять комітети щодо лікарських засобів, медичних виробів та пограничних продуктів (далі – Наукова рада) з метою отримання наукових рекомендацій у питаннях, що належать до повноважень УМА за запитом Голови УМА або одного з заступників Голови УМА.
Кількісний та персональний склад Наукової ради і положення про неї затверджує голова УМА.
Наукова рада залучається за запитом Голови або одного з заступників Голови УМА лише у обґрунтованих випадках та у порядку, визначеному положенням про неї. Запит повинен містити обґрунтування необхідності звернення до Наукової ради.

Комітети Наукової ради щодо лікарських засобів, медичних виробів та пограничних продуктів затверджують висновки щодо винесених на їх розгляд питань, що мають рекомендаційний характер.

Стаття 13. Стратегічна дорадча рада

Для сприяння стратегічному розвитку УМА та впровадження найкращих світових практик у діяльність УМА, Кабінетом Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, на підставі пропозицій Голови УМА, при УМА утворюється стратегічна дорадча рада.
Максимальна кількість членів стратегічної дорадчої ради становить сім членів. Члени стратегічної дорадчої ради повинні мати значний належний досвід роботи у сфері охорони здоров’я, знання та навички, необхідні для досягнення мети функціонування стратегічної дорадчої ради, а також бездоганну репутацію. Порядок утворення, права, обов’язки стратегічної дорадчої ради, її персональний склад, положення про раду затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Відшкодування витрат, пов’язаних із роботою стратегічної дорадчої ради, здійснюється за рахунок Державного бюджету України.

Стаття 14. Контроль за діяльністю УМА

Щороку проводиться незалежна зовнішня оцінка діяльності УМА.

Зазначену оцінку проводить комісія із зовнішнього контролю у складі трьох осіб. Верховна Рада України, Кабінет Міністрів України та центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, раз на два роки визначають по одному члену комісії з числа осіб, які мають не менш як десятирічний досвід роботи у сфері охорони здоров’я в Україні, у країнах-членах Європейського Союзу або установах Європейського Союзу, необхідні знання та навички для проведення такої оцінки, а також мають бездоганну репутацію.

Не може бути членом комісії із зовнішнього контролю:

особа, уповноважена на виконання функцій держави або місцевого самоврядування відповідно до Закону України «Про запобігання корупції»;
особа, яка за рішенням суду визнана недієздатною або дієздатність якої обмежена;
особа, яка має судимість за вчинення злочину, якщо така судимість не погашена або не знята в установленому законом порядку (крім реабілітованої особи), або на яку протягом останнього року до дня подання заяви на участь у конкурсі накладалося адміністративне стягнення за вчинення корупційного правопорушення;
особа, яка впродовж попереднього року незалежно від строку входила до складу керівних органів політичної партії;
особа, яка відповідно до Закону України «Про запобігання корупції» є близькою особою голови, заступника голови УМА, керівника структурного підрозділу УМА;
особа, яка є членом органів управління та/або володіє прямо або опосередковано підприємствами або корпоративними правами суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з медичної практики, господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, або члени сім’ї якої (в розумінні Закону України «Про запобігання корупції») є власниками таких підприємств або корпоративних прав та/або є членами органів управління таких суб’єктів господарювання;
особа, яка, незалежно від тривалості, була працівником центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та/або УМА впродовж попередніх двох років;
особа, близькі особи якої ( розумінні Закону України «Про запобігання корупції»), незалежно від тривалості, були працівниками центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та/або УМА впродовж попередніх двох років.

Члени комісії зовнішнього контролю діють незалежно та не повинні виконувати будь-яких доручень, вказівок, наданих будь-якою особою.

Для проведення оцінки члени комісії із зовнішнього контролю мають право:

доступу до матеріалів, іншої інформації (документів), що є у володінні УМА (з обмеженнями, передбаченими Законом України «Про державну таємницю»);
проводити конфіденційні інтерв’ю із працівниками УМА, працівниками інших державних органів, а також іншими особами, які володіють інформацією (документами), необхідною для проведення оцінки;
залучати інших осіб до виконання окремих завдань в межах оцінки у разі необхідності, за умови взяття на себе такими особами зобов’язання із нерозголошення конфіденційної інформації, що стала їм відома у зв’язку із виконанням таких завдань.

Члени комісії із зовнішнього контролю забезпечують нерозголошення конфіденційної інформації, що стала їм відома у зв’язку із здійсненням своїх повноважень.

Комісія із зовнішнього контролю починає роботу із 1 січня року, який іде за роком, стосовно якого здійснюється незалежна зовнішня оцінка. Проект висновку незалежної зовнішньої оцінки діяльності УМА подається Голові УМА до 1 березня для надання коментарів. Голова УМА надає коментарі до проекту протягом двох тижнів із дати його отримання. Комісія із зовнішнього контролю протягом двох тижнів із дати отримання коментарів Голови УМА до проекту приймає такі коментарі та вносить відповідні зміни до проекту, або відхиляє коментарі із повідомленням Голові УМА про обґрунтовані причини відхилення.
Висновок незалежної зовнішньої оцінки діяльності УМА додається до щорічного звіту УМА.
Винагорода за здійснення незалежної зовнішньої оцінки діяльності УМА членам комісії із зовнішнього контролю та витрат, пов’язаних із роботою комісії, здійснюється за рахунок Державного бюджету України. Порядок розрахунку і виплати винагороди за здійснення незалежної зовнішньої оцінки діяльності УМА членам комісії із зовнішнього контролю встановлюється Кабінетом Міністрів України.
З метою забезпечення прозорості та громадського контролю за діяльністю УМА з позиції пацієнтів, громадського здоров’я, спеціалістів у сфері охорони здоров’я та представників індустрії, утворюється Рада громадського контролю, що формується на засадах відкритого та прозорого конкурсу, у складі 9 осіб, які переобираються кожні два роки. До складу Ради громадського контролю не можуть входити особи, зазначені в частині 2 цієї статті.

Порядок проведення конкурсу з формування Ради громадського контролю, її персональний склад та положення про неї затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Рада громадського контролю:

заслуховує інформацію про діяльність, виконання завдань УМА;
розглядає щорічні звіти УМА і затверджує свій висновок щодо них;
має інші права, передбачені Положенням про Раду громадського контролю.

УМА готує щорічні звіти про свою діяльність, які оприлюднюються до 15 квітня включно на офіційному веб-порталі УМА. Звіт повинен включати, зокрема:

узагальнену оцінку стану справ у сфері компетенції УМА, основні проблеми та пропозиції щодо їх розв’язання;
детальні річні статистичні показники діяльності УМА та порівняння із аналогічними показниками минулого року,
інформацію про підготовлені та подані УМА пропозиції щодо формування державної політики у сферах її компетенції, в тому числі за результатами відслідковування законодавства Європейського Союзу для цілей наближення відповідних національних практик і процедур до законодавства Європейського Союзу, та про статус розгляду таких пропозицій.

Стаття 15. Фінансове забезпечення УМА

ОСНОВНИЙ ВАРІАНТ

Фінансове забезпечення УМА здійснюється за рахунок коштів Державного бюджету України та з інших джерел, не заборонених законом.
Власні надходження УМА, отримані як плата від заявників, зараховуються до доходів спеціального фонду Державного бюджету України на спеціальний рахунок.
У Державному бюджеті України видатки на фінансування УМА визначаються окремим рядком на рівні, не меншому, ніж 50 відсотків власних надходжень УМА, отриманих як плата від заявників за попередній бюджетний рік.
УМА є головним розпорядником коштів Державного бюджету України, що виділяються для її фінансування.
Голова УМА представляє позицію УМА з питань її фінансування на засіданнях Кабінету Міністрів України.
УМА забезпечується необхідними матеріальними засобами, технікою, обладнанням, іншим майном для провадження службової діяльності.

ЗАПАСНИЙ ВАРІАНТ

Фінансове забезпечення УМА здійснюється за рахунок коштів Державного бюджету України та з інших джерел, не заборонених законом.
Власні надходження УМА, отримані як плата від заявників, зараховуються до доходів спеціального фонду Державного бюджету України на спеціальний рахунок. 50 відсотків власних надходжень УМА, отриманих як плата від заявників, не підлягають вилученню та використовуються за цільовим призначенням виключно для фінансування діяльності УМА.
У Державному бюджеті України видатки на фінансування УМА визначаються окремим рядком на рівні, що забезпечує належне виконання повноважень УМА.
УМА є головним розпорядником коштів Державного бюджету України, що виділяються для її фінансування.
Голова УМА представляє позицію УМА з питань її фінансування на засіданнях Кабінету Міністрів України.
УМА забезпечується необхідними матеріальними засобами, технікою, обладнанням, іншим майном для провадження службової діяльності.

Стаття 16. Електронна система документообігу

УМА здійснює свою діяльність із використанням електронної системи документообігу в порядку, визначеному чинним законодавством України.
Взаємодія із заявниками відбувається в електронному форматі.
УМА взаємодіє із іншими центральними органами виконавчої влади через систему електронної взаємодії органів виконавчої влади.

Стаття 17. Офіційний веб-портал УМА

УМА здійснює свою діяльність на засадах відкритості та прозорості в межах, визначених Конституцією та законами України.
УМА забезпечує постійне інформування громадськості про свою діяльність через офіційний веб-портал УМА (далі – Веб-портал).
Інформація на Веб-порталі подається українською та англійською мовами. Перекладу на англійську мову підлягає весь обсяг інформації, що викладений на Веб-порталі українською мовою.
На Веб-порталі обов’язково оприлюднюється така інформація, що підлягає постійному оновленню:

1) інформація про Голову УМА, заступників Голови УМА, керівників структурних підрозділів УМА та експертів УМА, із посиланням на декларацію особи, уповноваженої на виконання функцій держави або місцевого самоврядування, щодо таких осіб;

2) щорічні декларації про наявність/відсутність спеціального конфлікту інтересів Голови УМА, заступників Голови УМА, керівників структурних підрозділів УМА та експертів УМА;

3) інформація з реєстрів, формування та/або ведення яких здійснює УМА відповідно до законодавства;

4) застереження з безпеки зареєстрованих лікарських засобів та введених в обіг медичних виробів;

5) форми звітів, що отримуються в рамках фармаконагляду;

6) шаблони документів, подача яких заявниками передбачена процедурами щодо лікарських засобів, медичних виробів, клінічних випробувань;

7) стандартні операційні процедури УМА щодо взаємодії із заявниками, за винятком службової інформації;

8) результати усіх аудитів, перевірок, розслідувань щодо УМА, за умови, що такі результати можуть розголошуватися у відповідності до чинного законодавства;

9) інформація щодо вартості послуг, що надаються УМА;

10) статистичні дані щодо діяльності УМА;

11) інформація про подані заяви про реєстрацію/перереєстрацію, внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, затвердження клінічних випробувань лікарських засобів, медичних виробів, а також детальну інформацію про статус розгляду таких заяв, за винятком інформації з обмеженим доступом;

12) висновки незалежної зовнішньої оцінки діяльності УМА;

13) щорічні звіти УМА;

14) інформація для заявників щодо порядку взаємодії із заявниками в електронному форматі;

15) інша інформація, що оприлюднюється за рішенням УМА або на вимогу законодавства.

Усі електронні версії та копії документів, зазначені в цій статті, розміщуються у форматі, що дозволяє їх автоматизоване оброблення електронними засобами, вільний та безоплатний доступ до них, а також їх подальше використання.
УМА забезпечує доступ до публічної інформації, володільцем якої вона є, у порядку та відповідно до вимог, визначених законом.

Стаття 18. Міжнародна співпраця

УМА співпрацює із компетентними органами у сфері лікарських засобів та медичних виробів інших держав та Європейською агенцією з лікарських засобів, зокрема, з метою моніторингу безпеки лікарських засобів та медичних виробів та посилення співпраці у сфері визнання рішень про допуск лікарських засобів і медичних виробів на ринок, відповідно до цього Закону, міжнародних договорів України, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України, інших нормативно-правових актів чи за принципом взаємності.
УМА може надавати компетентним органам інших держав та отримувати від них інформацію.
УМА сприяє підвищенню кваліфікації експертів УМА та їх навчанню у компетентних органах інших держав та Європейському агентстві з лікарських засобів, а також залученню іноземних експертів до роботи УМА в порядку передбаченим цим Законом та іншими законами.

Розділ II. Прикінцеві та перехідні положення

Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через шість місяців з дня набрання ним чинності, крім:

1) пунктів 1-15, 27 частини першої статті 3 цього Закону, що вводяться в дію з 1 лютого 2021 року;

2) пунктів 16-26 частини першої статті 3 та частини другої-п’ятої статті 17 цього Закону, що вводяться в дію з 1 липня 2021 року;

3) частини другої статті 16 цього Закону, що вводиться в дію з 1 лютого 2022 року.

Після набрання чинності цим Законом УМА здійснює усі підготовчі дії, необхідні для належного виконання УМА повноважень за цим Законом.
До приведення у відповідність із цим Законом законодавчі та інші нормативно-правові акти застосовуються в частині, що не суперечить цьому Закону.
Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1) Статтю 321-2 Кримінального кодексу України (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2001, № 25-26, ст.131) викласти у такій редакції:

«Стаття 321-2. Фальсифікація результатів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів чи інше умисне викривлення реєстраційних матеріалів

Фальсифікація результатів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів або умисне подання інших завідомо недостовірних суттєвих відомостей щодо їх якості, безпечності чи ефективності із метою державної реєстрації таких лікарських засобів, якщо такі дії спричинили смерть потерпілого або інші тяжкі наслідки –

караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від двох до трьох років.

Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, –

караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від двох до трьох років.»

2) У Кодексі України про адміністративні правопорушення (Відомості Верховної Ради УРСР, 1984 р., додаток до № 51, ст. 1122):

Доповнити статтями 44-3 та 44-4 такого змісту:

«Стаття 44-3. Порушення встановленого порядку клінічних випробувань лікарських засобів

Порушення встановленого порядку клінічних випробувань лікарських засобів, –

тягне за собою накладення штрафу у розмірі трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Ті самі дії, вчинені повторно протягом року після накладення адміністративного стягнення за порушення, передбачені частиною першою цієї статті, –

тягнуть за собою накладення штрафу у розмірі однієї тисячі двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Стаття 44-4. Порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів.

Порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів, –

тягне за собою накладення штрафу у розмірі трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

тягнуть за собою накладення штрафу у розмірі однієї тисячі двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.»

3) у Основах законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, № 4, ст.19):

У абзаці другому частини першої статті 15 після слів «санітарного та епідемічного благополуччя населення» доповнити словами «реалізації державної політики у сфері створення та допуску на ринок лікарських засобів та медичних виробів, моніторингу їх безпеки та ефективності»;

Частину першу статті 44 викласти у такій редакції:

«У медичній практиці застосовуються методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, дозволені до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я та лікарські засоби, дозволені до застосування Українською медичною агенцією».

У частині третій статті 54 слова «центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» замінити словами «Українською медичною агенцією».

4) у Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86):

Статтю 1 викласти у такій редакції:

«Законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону та інших актів законодавства.»

у частині третій статті 4 після слів «центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів» доповнити словами «Українська медична агенція».

У статті 7:

у частині першій статті 7 слова «центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» замінити словами «Українською медичною агенцією»;

у частині другій статті 7 слова «центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» замінити словами «Української медичної агенції»;

у частині восьмій статті 7 слова «центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» замінити словами «Українською медичною агенцією»;

у частині дев’ятій статті 7 слова «центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» замінити словами «Української медичної агенції»;

у частині десятій статті 8 слова «Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» замінити словами «Українська медична агенція»;

у статті 9:

у частині другій слова «центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» замінити словами «Української медичної агенції»;

у частині сьомій слова «установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів» замінити словами «Української медичної агенції»;

частину восьму викласти у такій редакції:

«За результатами розгляду зазначених матеріалів Українська медична агенція, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав – членів Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує семи робочих днів. Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, приймається за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб щодо їх автентичності, визначених частиною п’ятою цієї статті, у строк, що не перевищує семи робочих днів. Строк розгляду зазначених матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав – членів Європейського Союзу, не повинен перевищувати десяти робочих днів. Строк експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не повинен перевищувати семи робочих днів. Під час розгляду реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав – членів Європейського Союзу, та експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться»

у частині одинадцятій слова «Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» замінити словами «Українська медична агенція».

у частині тринадцятій слова «центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» замінити словами «Українською медичною агенцією»;

у частині двадцятій слова «центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» замінити словами «Українська медична агенція»;

у частині двадцять п’ятій слова «центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» замінити словами «Українська медична агенція»

частину двадцять шосту викласти у такій редакції:

«Процедура допуску на ринок лікарських засобів та медичних виробів визначається у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.»

у частині другій статті 26 слова «центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» замінити словами «Українська медична агенція».

5) Абзац другий частини першої статті 21 Закону України «Про рекламу» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 39, ст. 181) викласти у такій редакції:

«лише таких лікарських засобів, медичних виробів, що в установленому порядку дозволені до застосування в Україні Українською медичною агенцією, та тих методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що в установленому порядку дозволені до застосування в Україні центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;»

6) Статтю 3 Закону України «Про джерела фінансування органів державної влади» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1999, № 34, ст.274) доповнити частиною другою такого змісту:

«Положення частини першої цієї статті не поширюються на Українську медичну агенцію, порядок фінансування якої визначається законом.»

7) в Законі України «Про внесення змін до Податкового кодексу України»:

у підпункті «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2011, № 13-14, № 15-16, № 17, ст.112) слова «центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» замінити словами «Українською медичною агенцією».

Кабінету Міністрів України:

1) у шестимісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

внести на розгляд Верховної Ради України пропозиції щодо приведення законодавчих актів у відповідність із цим Законом;
забезпечити прийняття нормативно-правових актів, передбачених цим Законом;
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити приведення нормативно-правових актів міністерств та інших центральних органів виконавчої влади у відповідність із цим Законом;
створити Українську медичну агенцію;

2) забезпечити проведення конкурсу з відбору Голови Української медичної агенції, у порядку, визначеному цим Законом, до введення його в дію.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!