Зміни в закупівлях ліків та договори про доступ: у Парламенті зареєстровано нові законопроєкти

Законопроєктом № 2538 у першу чергу планується виправити існуючу правову колізію в частині закупівель фармацевтичної продукції через міжнародні організації, що виникла з прийняттям Закону України від 19.09.2019 р. № 114, яким передбачено внести зміни до Закону України від 19.03.2015 р. № 269-VIII, яким і запроваджено процедуру закупівлі через міжнародні організації. Так, закон № 114 вводиться в дію 19.04.2020 р., а Закон України від 19.03.2015 р. № 269-VIII, до якого законом № 114 вносяться зміни в частині подовження закупівель через міжнародні спеціалізовані організації, є чинним до 31.03.2020 р. Внаслідок цього використання механізму міжнародних закупівель з 1 квітня 2020 р. стане неможливим. Тому законопроєктом № 2538 пропонується продовжити дію закону № 269 до 30 квітня 2020 р. з метою забезпечення можливості внесення до нього змін законом № 114.

Також проєктом документа пропонується тимчасово, до 31 березня 2022 р., надати право маркування і використання інструкцій про застосування лікарських засобів та медичних виробів, закуплених через міжнародні організації, мовою оригіналу. Відповідні зміни передбачено внести до Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

Одночасно з цим, пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби». Так, ч. 3 ст. 2 вказаного закону встановлює, що термін «спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі» вживається у значенні, наведеному в Законі України «Про здійснення державних закупівель». При цьому Закон України «Про здійснення державних закупівель» було замінено на Закон України «Про публічні закупівлі», у зв’язку з чим він втратив чинність 1 серпня 2018 р. З огляду на це, необхідно унормувати вказані положення Закону України «Про лікарські засоби» згідно з чинним законодавством.

Окрім цього, з метою переходу від закупівель через міжнародні організації до закупівель через централізовану закупівельну організацію МОЗ (далі — Закупівельна організація), законопроєктом № 2538 передбачається створення засад залучення цієї організації до здійснення закупівель медичних товарів за кошти державного бюджету.

Пропонується залишити МОЗ головним розпорядником бюджетних коштів, а закупівельна організація виступатиме замовником у розумінні Закону України «Про публічні закупівлі»: проводитиме процедури закупівель, укладатиме від власного імені договори про закупівлю, ставатиме власником лікарських засобів та інших медичних товарів, у тому числі виступатиме імпортером закуплених від нерезидентів лікарських засобів та набуватиме право власності на закуплені у них товари, організовуватиме отримання відповідних товарів кінцевими споживачами — лікувально-профілактичними закладами.

При цьому обов’язки з фактичного здійснення ввезення, контролю якості, зберігання та постачання лікарських засобів у межах території України покладатимуться на суб’єктів господарювання — ліцензіатів, які матимуть належну матеріально-технічну базу, кваліфікований персонал, відповідатимуть іншим вимогам ліцензійного законодавства та обиратимуться на основі прозорих та недискримінаційних критеріїв. Вони здійснюватимуть постачання на підставі окремого договору із закупівельною організацією.

До лікарських засобів, закуплених у такий спосіб зберігатимуться загальні вимоги щодо фармаконагляду, зокрема, щодо наявності на території України контактної особи, відповідальної за фармаконагляд з боку заявника.

Також планується звільнити закупівельні організації від обов’язку отримувати ліцензії та дозвільні документи у сфері обігу лікарських засобів, оскільки вони не здійснюватимуть жодної діяльності, що передбачає фізичний контакт із закуповуваними лікарськими засобами та іншими медичними товарами, а лише управлятиме процесом закупівлі юридично — укладатиме договори про закупівлю з постачальниками, здійснюватиме документальне оформлення ввезення лікарських засобів на територію України та організовуватиме розподіл їх регіонами.

З метою підвищення доступності та забезпечення широкої конкуренції законопроєктом № 2538 пропонується впровадити 2 спрощені процедури реєстрації:

1) для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом суворих регуляторних юрисдикцій, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу. Передбачається, що ця процедура буде безоплатною і матиме більш скорочені строки розгляду (перевірки щодо автентичності) реєстраційних матеріалів (7 робочих днів) та скорочені строки прийняття рішення про державну реєстрацію (5 робочих днів). Для реєстрації подаватиметься пакет документів, подібний до того, що подається для реєстрації лікарських засобів, що закуповуються через міжнародні організації, із зобов’язанням виробляти лікарські засоби на тих самих потужностях, на яких лікарські засоби виробляються для суворих регуляторних юрисдикцій. Рішенням про державну реєстрацію затверджуватимуться методи контролю якості препарату, а також йому присвоюватиметься реєстраційний номер, який вноситиметься до Державного реєстру лікарських засобів України. При цьому зареєстровані за такою процедурою ліки будуть призначені виключно для процедур закупівлі через закупівельну організацію;

2) для будь-яких лікарських засобів, незалежно від країни їх реєстрації (щодо препарату, зареєстрованого у суворих регуляторних юрисдикціях така процедура може застосовуватися за бажанням заявника). Державна реєстрація таких лікарських засобів відбуватиметься на підставі повної експертизи матеріалів реєстраційного досьє протягом 30 робочих днів. У зв’язку із цим зареєстровані за цією процедурою ліки зможуть реалізовуватися, як у публічних закупівлях, так і постачатися в аптеки для реалізації напряму пацієнтам. Винятками стануть лише випадки, коли заявник сам обере опцію державної реєстрації лікарського засобу за цією процедурою, але з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою, відмінною від державної (із забезпеченням перекладу).

Також проєктом пропонується розширити перелік підстав, коли в Україну можуть ввозитися незареєстровані лікарські засоби. Так, вони можуть постачатися за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або місцевих бюджетів, за умови наявності сукупності наступних обставин:

  • в Україні відсутні альтернативні препарати для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Україні лікарські засоби з відповідною діючою речовиною);
  • потреба в таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто препарат передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів;
  • відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території хоча б однієї з наступних країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, або за централізованою процедурою у країнах ЄС.

Перелік таких засобів та Порядок його формування визначитиме Уряд.

ДОГОВОРИ ПРО ДОСТУП

Ще одним нововведенням законопроєкту № 2538 є пропозиція затвердити на законодавчому рівні можливість МОЗ укладати із заявником (власником реєстраційного посвідчення на оригінальний лікарський засіб (оригінальний біологічний препарат) договори про доступ, у яких передбачаються умови постачання оригінального лікарського засобу (оригінального біологічного препарату) на територію України за кошти державного та/або місцевих бюджетів.

Договір про доступ передбачатиме такі положення:

  • кількість лікарських засобів, постачання яких протягом визначеного договором про доступ строку заявник зобов’язується забезпечити на територію України;
  • умови щодо ціни на лікарські засоби, за якою заявник зобов’язується забезпечити постачання ліків протягом визначеного договором про доступ строку на територію України;
  • джерела фінансування придбання лікарських засобів, що є предметом договору про доступ;
  • умови щодо включення лікарського препарату до певного переліку/переліків лікарських засобів, що дозволяють закуповувати ліки (у тому числі за довгостроковими контрактами) за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів, та/або здійснювати реімбурсацію лікарських засобів;
  • порядок розірвання договору про доступ.

Порядок проведення переговорів щодо укладення цих положень затверджуватиметься Урядом. При цьому в разі державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу (подібного біологічного лікарського засобу) з такою самою міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням, що і лікарський засіб, стосовно якого укладено договір про доступ, такий договір підлягатиме розірванню.

Якщо ж лікарський засіб, щодо якого укладено договір про доступ, за умовами цього договору підлягатиме реімбурсації, між заявником та Національною службою здоров’я України укладатиметься договір про компенсацію відшкодування вартості лікарських засобів за програмою реімбурсації. Порядок укладення, виконання, зміни та припинення таких договорів, а також їх типова форма визначатиметься Урядом. Відмічається, що сторони договору про доступ можуть визначити його положення як інформацію з обмеженим доступом, тим самим забезпечивши конфіденційність умов договору.

Згідно з проєктом МОЗ розміщуватиме на своєму сайті інформацію про міжнародну непатентовану і комерційну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено договір про доступ. Також розміщуватиметься інформація про заявника, строк дії цього договору та щодо включення лікарського засобу до певного переліку/переліків, що дозволяють закуповувати лікарські засоби (у тому числі за довгостроковими контрактами) за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів, та/або здійснювати реімбурсацію лікарських засобів.

У разі прийняття цього проєкту документа буде спочатку запроваджено пілотний проєкт щодо реалізації договорів про доступ для напрацювання механізмів та оптимальних рішень щодо укладення, виконання, зміни та припинення цих договорів.

У свою чергу, законопроєктом № 2539 пропонується внести зміни до п. 38 підрозділу 2 розділу ХХ «Перехідні положення» Податкового кодексу України, якими планується:

  • подовжити до 31 грудня 2022 р. дію податкової пільги щодо звільнення від оподаткування податком на додану вартість (ПДВ), якщо ввезення та/або постачання лікарських засобів здійснюється на підставі договорів з міжнародними організаціями;
  • вказати замість Закону України «Про здійснення державних закупівель», який втратив чинність у 2016 р., Закон України «Про публічні закупівлі», відповідно до якого визначаються спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі.

Також пропонується до 1 січня 2023 р. звільнити від обкладення ПДВ операції з ввезення/постачання лікарських засобів та медичних виробів, які закуплені закупівельною організацією.

У разі прийняття законопроєкту № 2539 він набуде чинності з першого числа місяця, наступного за місяцем його опублікування, окрім положення щодо зміни строку податкової пільги та зміни назви закону.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті