FDA одобрило препарат омега-3 жирных кислот для снижения сердечно-сосудистого риска

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) 13 декабря одобрило применение препарата Vascepa (этилэйкозапентаеновая кислота) по новому показанию: в качестве дополнительной (вторичной) терапии для снижения риска сердечно-сосудистых событий среди взрослых с повышенным уровнем триглицеридов в крови (>150 мг/дл (1,7 ммоль/л )). У пациентов также должны быть установлены сердечно-сосудистое заболевание или сахарный диабет и два или более дополнительных факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Пациентам рекомендуется продолжать физическую активность и соблюдать здоровую диету.

Vascepa является первым одобренным FDA препаратом, снижающим риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с повышенным уровнем триглицеридов в качестве дополнения к максимально переносимой терапии статинами, отмечено в сообщении FDA.

Повышенный уровень триглицеридов способен обусловливать развитие атеросклероза сосудов, что может повысить риск сердечного приступа или инсульта. Однако механизмы действия, которые способствуют снижению сердечно-сосудистых событий среди пациентов, принимающих этилэйкозапентаеновую кислоту, не полностью раскрыты. Как отмечает FDA, эффективность и безопасность Vascepa были установлены в исследовании с участием 8179 пациентов в возрасте 45 лет и старше с документированным атеросклерозом коронарных, церебральных, сонных артерий, заболеванием периферических артерий или 50 лет и старше с сахарным диабетом и дополнительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты, которые получили этилэйкозапентаеновую кислоту, были в статистически значимой степени менее подвержены сердечно-сосудистым событиям, таким как мозговой инсульт или инфаркт миокарда. Активным ингредиентом Vascepa в форме для перорального применения является омега-3 жирная кислота, а именно эйкозапентаеновая кислота, полученная из рыбьего жира.

Одобрение дополнительной заявки (supplement application), проводившееся по ускоренной процедуре, получила «Amarin Corporation plc». Препарат имеет разрешение на маркетинг в США с 2012 г. в качестве дополнения к диете для снижения уровня триглицеридов у взрослых пациентов с тяжелой (≥500 мг/дл или ≥5,65 ммоль/л) гипертриглицеридемией. С 2004 г. FDA одобрило 4 продукта на основе рыбьего жира для употребления при повышенном уровне триглицеридов, сообщил британский «Рharmaceutical journal». О положении препаратов в ЕС и Швейцарии наше издание сообщало ранее.

По материалам www.fda.gov; www.pharmaceutical-journal.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!