FDA одобрило препарат для последующего лечения рака мочевого пузыря

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 18 декабря выдало разрешение на маркетинг препарату Padcev (энфортумаб ведотин), конъюгату нектинового антитела и ингибитора микротрубочек. Это означает, что лекарственное средство специфически нацелено на раковые клетки – в данном случае на молекулу клеточной адгезии нектин-4 с высоким уровнем экспрессии при раке уротелия.

Препарат показан для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком уротелия, получавших ранее ингибиторы белка программируемой клеточной смерти 1 (PD-1)/лиганды к нему (PD-L1) и платиносодержащую химиотерапию. Платиносодержащая химиотерапия, ингибиторы PD-1 и PD-L1 являются стандартными методами лечения пациентов с раком мочевого пузыря, занимающим 6-е по распространенности место среди злокачественных новообразований в США. Опухоль из уротелия, на которую приходится более 90% случаев рака мочевого пузыря, развивается в клетках, которые выстилают мочевой пузырь и близлежащие органы. Энфортумаб ведотин, таким образом, представляет собой новый тип терапии для пациентов с запущенным раком уротелия, чье заболевание прогрессировало при химиотерапии и иммунотерапии.

Препарат был одобрен на основании результатов клинического испытания, в котором приняли участие 125 пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком уротелия, которые ранее получали лечение ингибитором PD-1 или PD-L1 и химиотерапию на основе платины. Общий коэффициент ответа, отражающий долю больных, у которых зафиксировали уменьшение объема опухоли, составил 44%, при этом у 12% отмечали полный и у 32% – частичный ответ. Средняя продолжительность ответа составила 7,6 мес.

Наиболее распространенными побочными эффектами были усталость, периферическая нейропатия, снижение аппетита, сыпь, алопеция, тошнота, изменение вкуса, диарея, сухость глаз, зуд, сухость кожи, а также гипергликемия.

Разрешение на маркетинг по ускоренной процедуре на препарат, получивший статус прорывной терапии, предоставлено компании Astellas Pharma US Inc.

По материалам www.fda.gov; www.astellas.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!