FDA одобрило первую вакцину для профилактики болезни Эбола

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) 19 декабря объявило о выдаче разрешения на маркетинг Ervebo – первой вакцины для профилактики болезни Эбола (EVD), вызываемой эболавирусом Заира у лиц в возрасте 18 лет и старше. Случаи EVD очень редки в США, и те, которые произошли, были результатом инфекций, приобретенных людьми в других странах, которые затем приехали в США, или медицинскими работниками, которые заболели после лечения пациентов с EVD.

EVD передается через прямой контакт с кровью, биологическими жидкостями и тканями инфицированных диких животных или людей, а также с поверхностями и материалами, такими как постельное белье и одежда, загрязненными этими жидкостями. Появление симптомов EVD может быть внезапным и может включать лихорадку, усталость, мышечную боль, головную боль и боль в горле. Затем следуют рвота, диарея, сыпь, нарушение функции почек и печени, а в некоторых случаях внутреннее и внешнее кровотечение. Инкубационный период заболевания колеблется от 2 до 21 дня.

Подтвержденные вспышки EVD регистрировали с 1970-х годов, главным образом в районах Африки к югу от Сахары, где вирус всегда содержится у некоторых зараженных диких животных. В редких случаях люди заболевают EVD после прямого контакта с инфицированными животными, что может привести к вспышкам EVD с распространением вируса между людьми. Вспышка в трех странах Западной Африки (Гвинее, Либерии и Сьерра-Леоне) в период с 2014 по 2016 г. привела к более чем 28 тыс. случаев заболевания и более 11 тыс. случаев смерти, вызванных эболавирусом Заира.

Согласно результатам клинического исследования Ervebo на 100% эффективен в предотвращении случаев лихорадки Эбола с появлением симптомов более чем через 10 дней после вакцинации. Безопасность Ervebo была оценена примерно у 15 тыс. человек в Африке, Европе и Северной Америке. Наиболее частыми побочными эффектами были боль, отек и покраснение в месте инъекции, а также головная боль, лихорадка, боль в суставах и мышцах и усталость.

Вакцина вводится в виде однократной инъекции и представляет собой живую аттенуированную вакцину, которая была генетически модифицирована для содержания белка из эболавируса Заира. Одобрение было предоставлено компании Merck & Co., Inc.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!