“Администрация Трампа делает исторические шаги для снижения цен на лекарства по рецепту в США, – так озаглавлено сообщение министерства здравоохранения и социальных служб (Department of Health and Human Services – HHS) США. В нем идет речь о новой инициативе по объединению усилий регуляторных органов двух стран – США и Канады.
Так, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) 18 декабря сообщило, что президент Дональд Трамп совместно с HHS и FDA выпустил уведомление о предлагаемом нормотворчестве (notice of proposed rulemaking – NPRM), которое в случае его окончательной доработки позволит импортировать определенные лекарственные средства по рецепту из Канады. Кроме того, Администрация объявляет о новом проекте руководства для промышленности, в котором описываются процедуры, предназначенные для облегчения импорта одобренных FDA лекарств, включая биологические, которые произведены за рубежом, имеют разрешение на маркетинг в любой другой стране, и первоначально предназначались для отпуска в этой стране.
NPRM является первым шагом в реализации положения федерального закона, который позволит импортировать определенные рецептурные лекарства из Канады при определенных условиях, гарантирующих, что импорт не представляет дополнительного риска для здоровья и безопасности населения, обеспечивая значительное снижение стоимости возмещаемых лекарственных средств для американского потребителя. В опубликованном сегодня проекте руководства описываются процедуры предоставления производителем лекарств документации, демонстрирующей, что продукт, предлагаемый для импорта из любой другой страны, фактически является лекарственным средством, одобренным FDA, в том числе изготовленным в соответствии с одобренной FDА заявкой.
NPRM позволит штатам и некоторым другим нефедеральным правительственным организациям представлять в FDA предложения программы импорта для рассмотрения и получения разрешения. Соорганизатором программы импорта может быть розничный или оптовый оператор, а также другой государственный или нефедеральный государственный орган. Со ссылкой на раздел 804 Программ импорта (Importation Programs), эти программы будут разрешены FDA для управления импортом определенных отпускаемых по рецепту лекарств, которые одобрены в Канаде, а также соответствуют условиям заявки, одобренной FDA. Приемлемые отпускаемые по рецепту лекарства должны быть помечены требуемой в США маркировкой до импорта и проходить тестирование на аутентичность, стабильность и соответствие установленным спецификациям и стандартам. В сообщении FDA отмечено, что данная мера приведет к существенной экономии средств для граждан США.
Следует отметить, что в проекте руководства описаны процедуры, которым могут следовать производители лекарств, чтобы получить дополнительный Национальный код лекарственных средств (National Drug Code – NDC) для определенных утвержденных FDA лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, включая биологические препараты, которые были первоначально изготовлены и предназначены для продажи в другой стране. Использование дополнительного NDC позволит фармацевтическим компаниям более гибко организовывать свою деятельность, предлагая продукты по более низкой цене, чем это требуется действующими контрактами.
В проекте руководства также рекомендуется, чтобы производитель лекарственного средства включал сведения о нем в маркировку и инструкцию, чтобы помочь фармацевтам точно идентифицировать, распределять и выставлять счета за эти продукты. Лекарства, отпускаемые по рецепту, включая биологические продукты, импортируемые по пути, описанному в проекте руководства, могут быть доступны пациентам через различные каналы, включая больницы, офисы поставщиков медицинских услуг или лицензированные аптеки США, и будут иметь маркировку, одобренную FDA (в том числе информацию о назначении).
Комментарии к NPRM принимаются в течение 75 дней после публикации в Федеральном реестре (Federal Register), а к проекту руководства – в течение 60 дней после публикации в Федеральном реестре.
Из комментариев в прессе понятно, что обсуждением данной меры пытаются привлечь голоса избирателей в предвыборных процессах, в частности в штате Флорида, принявшем на своем уровне соответствующее законодательство. «Сегодня впервые в истории HHS и FDA открыты для бизнеса по импорту», - заявил секретарь HHS Алекс Азар (Alex Azar), комментируя новость вместе с губернатором Флориды. Помимо Флориды, еще три штата приняли законы об импорте лекарств, и все они нуждаются в федеральном одобрении. Губернатор Нью-Йорка заявил 18 декабря, что он изложит план по снижению стоимости рецептурных лекарств в своем январском послании штату. Фармацевтические компании утверждают, что высокие цены их заставляют поддерживать большие скидки, которые они предоставляют страховым компаниям и другим партнерам.
Джим Гринвуд (Jim Greenwood), президент и генеральный директор группы фармацевтической промышленности по инновациям в области биотехнологий (Biotechnology Innovation Organization – BIO), осудил предложение администрации Трампа о «пустом жесте» и «опасной схеме импорта», которая поставила бы под угрозу безопасность пациентов без существенной экономии денег потребителей. Размер потенциальной экономии пока неизвестен и, как предполагают, не будет таким значительным, как в результате законодательных мер по жесткому контролю цен на лекарства, которые, будучи предложены демократами, проходят обсуждение в парламенте. Чтобы избежать влияния подобной политики, производители инновационных лекарств обычно ищут поддержку у республиканцев.
По материалам www.fda.gov; www.politico.com; edition.cnn.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим