Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2019 р. № 2691

02 Січня 2020 3:30 Поділитися

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АДЕПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинне і вторинне пакування — вилучено)); ЕйчБіЕм Фарма с.р.о., Словаччина (виробництво, первинне і вторинне пакування); Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща (випуск серії) Німеччина/Словаччина/Польща засідання НЕР № 21 від 28.11.2019 Відмовити в державній реєстрації — реєстрація 5 років, відмова на етапі спеціалізованої експертизи згідно експертного висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності, оскільки заявник не надав матеріали дослідження біоеквівалентності для заявленого виробника лікарського засобу в обсязі відповідно до вимог керівництва CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Сoor. «Guideline on the Investigation of Bioequivalence»

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті