ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | АДЕПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Адамед» | Польща | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина (виробництво, первинне і вторинне пакування — вилучено)); ЕйчБіЕм Фарма с.р.о., Словаччина (виробництво, первинне і вторинне пакування); Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща (випуск серії) | Німеччина/Словаччина/Польща | засідання НЕР № 21 від 28.11.2019 | Відмовити в державній реєстрації — реєстрація 5 років, відмова на етапі спеціалізованої експертизи згідно експертного висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності, оскільки заявник не надав матеріали дослідження біоеквівалентності для заявленого виробника лікарського засобу в обсязі відповідно до вимог керівництва CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Сoor. «Guideline on the Investigation of Bioequivalence» |
Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політикТ.М. Лясковський
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим