У 2019 р. EMA рекомендовано до схвалення 66 препаратів

За підсумками 2019 р. Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency – EMA) прийняло позитивне рішення щодо 66 препаратів. З них 30 – нові активні субстанції (new active substance – NAS), які раніше не отримували дозволу на маркетування в ЄС. Негативне рішення прийнято щодо 4 заявок.

Протягом минулого року дозвіл на маркетування в ЄС отримали 3 препарати з програми PRIME (PRIority MEdicines)*:

Polivy (полатузумаб ведотін-піік) для лікування дорослих пацієнтів з дифузною В-великоклітинною лімфомою, рідкісного типу раку білих кров’яних клітин;
генна терапія Zynteglo (аутологічні CD34+-клітини, що кодують ген β-T87Q-глобіну) для лікування пацієнтів з бета-таласемією (віком з 12 років), які потребують регулярних переливань крові. Препарату надано умовний дозвіл на маркетинг (conditional marketing authorisation)**;
Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP) – перша вакцина для активної імунізації осіб віком 18 років і старше проти вірусу Ебола, також надано умовний дозвіл на маркетування.

Варто зазначити, що препарати Polivy і Zynteglo є орфанними. Нагадаємо, що в ЄС орфанний препарат після схвалення отримує ринкову ексклюзивність терміном на 10 років. Усього за минулий рік ЕМА схвалило 7 лікарських засобів для терапії орфанних захворювань. Серед них Isturisa (осілодростат) для лікування синдрому Кушинга; Palynziq (пегваліаза) для лікування пацієнтів з фенілкетонурією; Waylivra (воланесорсен) для лікування синдрому сімейної хіломікронемії; Xospata (гілтеритиніб) для терапії пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним гострим мієлолейкозом з мутацією FLT3; Epidiolex (чистий канабідіол у формі розчину для перорального застосування) для лікування судом, пов’язаних з рідкісними формами епілепсії.

Також серед препаратів, які отримали дозвіл на маркетинг в ЄС в 2019 г., 5 біосимілярів: пегфілграсим (Grasustek), адалімумаб (Amsparity, Idacio, Kromeya), пегфілграстим (Pegfilgrastim Mundipharma).

За виняткових обставин (для забезпечення лікування надзвичайно рідкісних захворювань, для яких недоцільно проведення традиційних широкомасштабних клінічних досліджень) схвалений препарат для лікування складного і потенційно небезпечного для життя грипу – Dectova (занамівір).

За матеріалами www.ema.europa.eu

*Програма PRIME направлена на посилення підтримки R&D у сфері незадоволених потреб медицини.

**Сonditional marketing authorisation дозволяє препаратам, які закривають певні незадоволені потреби пацієнтів, отримати дозвіл на маркетинг на основі менш вичерпних даних, ніж це зазвичай потрібно. При цьому наявні дані мають свідчити про те, що користь від застосування препарату переважає можливі ризики. У майбутньому заявник зобов’язується надати вичерпні клінічні дані.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!